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[制药用水] 关于纯化水ph值合格范围

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药徒
发表于 2017-11-15 09:50:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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今天领导来 ,说是要取消sop中酸碱度试剂测试,改用PH试纸测试,那这个ph合格范围是多少啊,在相关资料中也没有查到,求大神告知
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宗师
发表于 2017-11-15 10:46:14 | 显示全部楼层
1、按照《中国药典》2015年版二部中“纯化水”标准(P.579)中酸碱度项规定:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
2、查阅《中国药典》2015年版四部中“甲基红指示液”和“溴麝香草酚蓝指示液”的配制方法及显色范围可知:
(1)甲基红指示液   取甲基红O.lg ,加0.05mOl/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。    变色范围 pH4.2-6.3 (红—黄)。
(2)溴麝香草酚蓝指示液   取溴麝香草酚蓝O.lg,加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶解,再加水稀释至200ml,即得。    变色范围pH6.0-7.6(黄—蓝)。
根据以上指示剂的显色范围可以初步推算出纯化水的pH值范围约为:4.2-7.6。
3、按照《中国药典》2015年版二部中“注射用水”标准(P.702)中“pH值”项下规定:pH值应为5.0-7.0.

据上所述可知:如楼主一定要用pH值检测法代替《中国药典》对纯化水进行检测,考虑到指示剂的灵敏度问题,可以将限度控制在4.7-7.3之间较为合适,但是《中国药典》凡例中的这句话一定要记住:二十四、本版药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

个人见解,仅供参考。

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请问一般纯化水检测酸不合格的原因有哪些?  详情 回复 发表于 2021-7-21 11:51
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药徒
发表于 2017-11-15 10:56:33 | 显示全部楼层
进来看看大神如何解读,个人觉得制水站的日常监测可以用pH代替酸碱度,但QC的全检必须按照药典来测酸碱度
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药徒
发表于 2017-11-15 09:54:36 | 显示全部楼层
印象中是4.4到7.6之间。
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药徒
发表于 2017-11-15 09:59:53 | 显示全部楼层
敢不执行中国药典?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-11-15 10:08:10 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2017-11-15 09:59
敢不执行中国药典?

领导说了,都是酸碱度,方法不重要,最终结果合格就行,
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药生
发表于 2017-11-15 11:52:40 | 显示全部楼层
药典要求的就是酸碱度,为什么取消呢,你可以做PH,但不能取消
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药徒
发表于 2017-11-15 12:01:02 | 显示全部楼层
为什么要取消酸碱度试剂测试,改用PH试纸测试?到时遇到检查怎么说?
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药徒
发表于 2017-11-15 14:39:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-11-8 09:12:55 | 显示全部楼层
那制水机组还需要用碱液调节ph不?

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正常需要的,还是需要调节PH,去除二氧化碳气体的  详情 回复 发表于 2021-7-28 08:47
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发表于 2019-11-15 14:47:06 | 显示全部楼层
duke580 发表于 2019-11-8 09:12
那制水机组还需要用碱液调节ph不?

碱液不止是调节PH吧,同时还存在调节电导率

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哦哦,多谢指点  详情 回复 发表于 2019-11-15 15:15
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药徒
发表于 2019-11-15 15:15:50 | 显示全部楼层
chengpeng 发表于 2019-11-15 14:47
碱液不止是调节PH吧,同时还存在调节电导率

哦哦,多谢指点
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-4 11:00:05 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2017-11-15 10:46
1、按照《中国药典》2015年版二部中“纯化水”标准(P.579)中酸碱度项规定:取本品10ml,加甲基红指示液2 ...

很全面 很详细
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发表于 2019-12-5 12:53:52 | 显示全部楼层
药典中有相关要求,或者看看有没有行标,我知道的是体外诊断试剂有YY1244
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发表于 2021-7-21 11:51:02 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2017-11-15 10:46
1、按照《中国药典》2015年版二部中“纯化水”标准(P.579)中酸碱度项规定:取本品10ml,加甲基红指示液2 ...

请问一般纯化水检测酸不合格的原因有哪些?

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预处理加药  详情 回复 发表于 2021-7-28 08:51
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发表于 2021-7-22 19:19:30 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2017-11-15 10:46
1、按照《中国药典》2015年版二部中“纯化水”标准(P.579)中酸碱度项规定:取本品10ml,加甲基红指示液2 ...

不错不错 学习了
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药徒
发表于 2021-7-23 08:17:41 | 显示全部楼层
不错,值得借鉴一下。
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药徒
发表于 2021-7-28 08:47:18 | 显示全部楼层
c8xpe 发表于 2019-11-8 09:12
那制水机组还需要用碱液调节ph不?

正常需要的,还是需要调节PH,去除二氧化碳气体的
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药徒
发表于 2021-7-28 08:51:19 | 显示全部楼层
倩倩 发表于 2021-7-21 11:51
请问一般纯化水检测酸不合格的原因有哪些?

预处理加药
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