取样室、取样间、取样单元

dzprc1

[size=12.0000pt]1.前言
[size=12.0000pt]    取样室设计[size=12.0000pt]的[size=12.0000pt]确认[size=12.0000pt]管理。[size=12.0000pt]本次确认包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认符合国家新版GMP标准要求。
2 目的    2.1 确认仓库取样室及其空调系统的设计符合车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2010新版GMP规范要求。
    2.2确认仓库取样室净化系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并达到了设计标准和国家规范要求。
    2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。
    2.4证明该空调系统、洁净室结构、物料输送系统结构在按照拟定的操作程序和相关管理操作下，可以使仓库取样室洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。
    2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。
3 范围[size=12.0000pt]    本方案适用于[size=12.0000pt]BLK-C仓库取样室[size=12.0000pt]空气净化系统的[size=12.0000pt]确认[size=12.0000pt]管理。[size=12.0000pt]本次确认包括设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。
[size=12.0000pt]3.1 [size=12.0000pt]确认的依据：
[size=12.0000pt] 《药品生产质量管理规范2010版》
[size=12.0000pt] [size=12.0000pt]《药品[size=12.0000pt]GMP指南——厂房与设备[size=12.0000pt]》[size=12.0000pt]（2010版）
4 目的：
[size=12.0000pt]    确认仓库取样室的洁净空调系统和洁净室的设计符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求，[size=12.0000pt]检查并确认空调系统设计图纸及空调岗位操作文件是否齐全,同时提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
5. 参考标准
《药品生产质量管理规范》（2010年版）
    《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）
    《洁净厂房设计规范》（GB50073—2011）
    《洁净室标准》（ISO—14644）
6．设计说明（设计参数标准）
空气净化工作流程为：新风——初效过滤器——混合——表冷器——加热器——加湿器——送风机——均流——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经回风管回至初效过滤之后再处理）。
附图：空调工艺图，物料输送系统示意图
6.1．洁净室内设计参数
[size=12.0000pt] 温度18-26℃，湿度45%-65%，设计换气次数D级洁净区≥[size=12.0000pt]15[size=12.0000pt]次[size=12.0000pt]/h[size=12.0000pt]。
6.2．静压差参数
[size=12.0000pt]    洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。
6.3．空调机组主要参数及相应服务区域

[size=12.0000pt]主要性能参数				[size=12.0000pt]服务区域
[size=12.0000pt]风量 [size=12.0000pt]（[size=12.0000pt]m[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]/h[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]制冷量 [size=12.0000pt]（[size=12.0000pt]KW[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]加热量（[size=12.0000pt]KW[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]加湿量（kg/h）
[size=12.0000pt]6800	[size=12.0000pt]3.6	[size=12.0000pt]3	[size=12.0000pt]40	[size=10.5000pt]取样室
[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=10.5000pt]
[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=10.5000pt]

6.4． 洁净度设计要求

洁净度 级别	悬浮粒子最大允许数/ m3				微生物最大允许数
	静态		动态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌（f90mm） cfu /4小时	浮游菌cfu /m3	表面微生物（接触f55mm）
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	100	200	50

[size=12.0000pt]6.5室内设计参数的确认6.5.1 目的：确认房间设计参数符合GMP要求和相关设计规范
6.5.2程序：列出房间的技术参数，包括：房间名称、房间编号、面积、容积、洁净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对应GMP(2010年版)和《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）、《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）的要求，确认上述房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。
6.5.3可接受标准：房间的洁净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010年版)和相关设计规范的要求。
7、结构介绍
[size=12.0000pt]7.1 洁净室空调净化系统
7.1.1．室内设计参数
[size=12.0000pt] 温度18-26℃，湿度45%-65%，设计换气次数D级洁净区≥[size=12.0000pt]15[size=12.0000pt]次[size=12.0000pt]/h[size=12.0000pt]。
7．1.2．静压差参数
[size=12.0000pt]    洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10Pa，相同洁净度等级不同功能的操作间之间保持适当的压差梯度（≥5Pa），以防止污染和交叉污染。
7.1.3．空调机组主要参数及相应服务区域

[size=12.0000pt]主要性能参数				[size=12.0000pt]服务区域
[size=12.0000pt]风量 [size=12.0000pt]（[size=12.0000pt]m[size=12.0000pt]3[size=12.0000pt]/h[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]制冷量 [size=12.0000pt]（[size=12.0000pt]KW[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]加热量（[size=12.0000pt]KW[size=12.0000pt]）	[size=12.0000pt]加湿量（kg/h）
[size=12.0000pt]6800	[size=12.0000pt]3.6	[size=12.0000pt]3	[size=12.0000pt]40	[size=10.5000pt]取样室
[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=10.5000pt]
[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=12.0000pt]	[size=10.5000pt]

7.1.4． 洁净度设计

洁净度 级别	悬浮粒子最大允许数/ m3				微生物最大允许数
	静态		动态		动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm	沉降菌（f90mm） cfu /4小时	浮游菌cfu /m3	表面微生物（接触f55mm）
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定	100	200	50

北重楼

看看了解一下

wanggui_929

2、4目的

医械界小学生

学习了                           

被诅咒的旋律

学习了 学习

zhenming7377

下载，学习了

蚌蚌

这个不错的啊

微岚影落

下载学习，

云水风度

厂家的文件还是比较规范的。

pfz2867

分享一下谢谢

bajulc

原辅料的取样间是正压送风还是负压引风比较合适？

阿林

谢谢，下载学习

ycx1119690544

不错，学习学习

DAMINGHEPAN

下载学习

人口走丝井

分享一下谢谢

15899873360

谢谢分享

owenyx_1981

是分了男女更，还是分了人员进入和退出，D级需要这么设计吗？

w50518419w

非常感谢分享

fenglimiwu

感谢分享

ndj2001

感谢分享