美国DMF/ANDA的申报批和验证批

daisy87625 · 发表于 2017-11-13 11:19:41

各位大神：
现有一关于美国DMF注册的问题想请教一下。
公司准备自产原料药供应制剂的生产，想将用于申报原料药DMF的3批申报批用于直接生产三批制剂，那么对着这3批申报批的原料有什么要求吗？是一定要是工艺验证批的原料才可以用于生产制剂吗？如果是，为了节约成本，是不是可以在申报DMF时，直接生产3批工艺验证批的原料，然后使用3批工艺验证批的原料来生产制剂？

另外的问题是，据我所知，对于制剂来说，在申报ANDA时，可以先不进行工艺验证，可先生产申报批进行提交ANDA，然后在上市前完成工艺验证即可。这里的验证批是可以上市销售的，那么申报批是不可以卖的，对吗？为什么？有哪个法规提到过吗？

非常感谢！！！

daisy87625 · 发表于 2017-11-13 13:10:47

自己顶一下！求大神回复啊啊~~~

[研发注册] 美国DMF/ANDA的申报批和验证批