全面校准体系的组成
1、仪器的选择
2、标准和标准实验室
3、校准控制
4、政策和规程（只涉及校准规程）
5、进度安排系统
6、文件
7、外部校准机构
8、偏差的反应系统（产品）
任何测量系统都有某些固有的误差，在选择仪器之前应了解这些误差的大小。
当需要购买一种新（对工厂来说）的仪器时，必须知道价格越高仪器的准确度也越高。这些潜在的高成本因素包括
1、仪器基本的最初成本（一次性成本）。
2、采用更高的标准和为校准该设备在传递标准方面所增加的成本（一次性成本）。
3、校准将占用更多的时间，不仅因为标准和测量设备是新的，还因为必须更加注意使用和调节该设备（不断追加的成本）。
4、设备准确度的提高通常意味着设备复杂性的增加。这样，修理设备就需要更多的时间和更成熟的技能（不断追加的成本）。
5、很可能需要编写新的校准规程（一次性成本）
a.仪器的量程应根据实际操作条件尽量小，这样仪器的分辨率才会尽可能高。这可包括特殊记录纸的购买。
b.仪器的质量（再现性、分辨率、潜在的高磨损特点、可维护性）。
c.可编程系统中使用的适应性
仪器安装环境：此外，关键记录仪器应放置在方便使用的地方，以对其进行校准达到所需的准确度。还应考虑仪器的使用环境（湿度、温度变化、过热、蒸汽等），由于那些仪器会受这些条件的影响。
校准成本：每年的校准成本通常超过最初购入价，如记录仪控制器。
校准规程：在任何重要仪器开始操作之前，应制定明确的校准规程并对其进行测试。
非工艺仪器：虽然上述条款主要针对工艺仪器，但是在选择用于产品或部件的重要测量的装置如千分尺、测径器、天平等时，也应考虑同样的问题。
超差响应系统（产品）
从产品质量保证的观点来看，在发现仪器超出容许偏差时，产品检查系统就会启动，而这代表一个重要的产品保护系统（虽然是超出容许偏差后才启动）。它对校准技术员记录的数据（在调节仪器之前）有很大的依赖性。然后质量保证部门利用这些数据、生产记录和实际产品（必要时使用）来评估产品可能存在的风险。
1.环境：仪器会不会受其安装环境或其感应器信号传输环境的影响？温度和温度变化、湿度、电子噪音和振动的潜在作用都能影响某些类型的测量仪器。
2. 卫生与可清洁性：已安装的仪器及其感应器是否可清洁、可移动、可消毒，这些活动完成后是否会导致损坏？仪器是否能够安装在对校准技术员或维修人员以及他们的工具的洁净度要求最小的地方？仪器的安装会不会导致“死水段”？
3.校准：仪器应尽量进行在线校准，在仪器的运行环境里进行校准。在对仪器进行拆卸、移动及再安装时将潜在损坏减到最低程度。将停工时间减到最短。
(a) 校准记录必须包括：
(1)对设备的描述
(2) 购买设备的日期
(3)设备的操作限度
(4)每次测试的日期、时间和类型
(5)每次测试的结果
(6)执行测试的人员的签名
(b)监控记录必须包括：
(1)对设备的描述
(2) 设备的安装日期
(3) 如果有，最近一次校准的日期
(4)设备的操作限度
(5) 记录的日期和时间
(6)记录结果
(7)执行监控的人员签名
(c) 调节设备使之符合操作要求的记录应包括：
(1) 设备记录上所包括的内容
(2) 校准和/或监控记录上所作的注释
(3) 调节后即进行校准以保证调节是充分的，足以恢复到调节前的状态的这一过程的记录。
问题：我们让外单位实验室对仪器进行了校准，如果他们说已经按照NBS标准进行了校准并给了我们检定证书，这些文件对FDA检察员足够吗？
回答：FDA说这是可以的，但是，你们需要获得校准前后仪器准确度及校准条件的数据。如果这家实验室收到仪器设备时认为这台设备已超过校准期，他们应该通知你们，这样你们就可以决定是否需要对这台机器进行修理、再测试或取消使用，此外，也必须保留校准记录和日期。因为这家实验室的校准实际上是你们的质量保证工作上的延伸，你们还应该审查他们的校准规程，如果可能的话，把它作为你们自己的质量审查的一部分。
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发表于 2012-6-26 10:44:07
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