生产设备如何评价哪些是关键设备？

whqiang78 · 发表于 2017-11-8 10:01:35

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生产设备如何评价哪些是关键设备？

Y515526 · 发表于 2017-11-8 10:04:30

你可以试一下按照对药品质量影响程度来区分。。。

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-8 10:06:56

系统影响评估咱论坛应该有，你搜索一下看看

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 10:12:40

其实评估归评估，很多按常理就能想明白的，饮片生产的设备基本都是关键设备，制剂生产的设备也基本都是关键设备，化学原料药生产的主要设备就是反应釜、离心机、干燥器等，过滤器、粉碎机也算，冷凝器、储罐、泵、管路、容器具等这些不算

wlj1983621 · 发表于 2017-11-8 10:22:37

根据关键质量属性评估出关键工艺参数，结合关键工艺参数可评估出关键设备清单。

冷血无情 · 发表于 2017-11-8 10:23:24

zysx01234 发表于 2017-11-8 10:12
其实评估归评估，很多按常理就能想明白的，饮片生产的设备基本都是关键设备，制剂生产的设备也基本都是关键 ...

其实那些是一般知道问题是这些为啥是

zysx01234 · 发表于 2017-11-8 10:30:48

本帖最后由 zysx01234 于 2017-11-8 10:32 编辑

冷血无情发表于 2017-11-8 10:23
其实那些是一般知道问题是这些为啥是

为啥烦恼这么多，都是自己找的

你不评估又怎么了，只要在你的工艺规程中把主要设备列表列完整，有PID图，设备做了确认并维护保养良好，设备日志也很真实，谁TMD没事干问你这个那个啊
GMP重在执行，搞太多脑洞大开的真不是一般人受得了的

，反正我也不擅长也不喜欢

冷血无情 · 发表于 2017-11-8 10:55:56

zysx01234 发表于 2017-11-8 10:30
为啥烦恼这么多，都是自己找的

你不评估又怎么了，只要在你的工艺规程中把主要设备列表列完整，有 ...

开脑洞的多了去了哈哈

给我往死里整 · 发表于 2017-11-8 11:35:30

刘辉宾发表于 2017-11-8 10:06
系统影响评估咱论坛应该有，你搜索一下看看

ISPE 里有系统分类标准的大概是7个问题

生活不止眼前 · 发表于 2017-11-8 11:44:20

给我往死里整发表于 2017-11-8 11:35
ISPE 里有系统分类标准的大概是7个问题

老吴，要是我没有记错，你说的7个问题是设备风险评估，在这个评估之前还有一份系统影响评估，就是对一个系统进行评估，比如冷冻水系统，是这样吧

jstanganjun · 发表于 2017-11-8 12:47:07

参考下HAZOP分析内容

北重楼 · 发表于 2017-11-8 13:18:05

系统影响性评估SIA

北重楼 · 发表于 2017-11-8 13:26:40

系统影响评估(SIA)-奥星
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 50&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
【岭南论道】马义岭、何祥设备设施SIA&CCA模板
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 38&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

北重楼 · 发表于 2017-11-8 13:28:21

我的设备系统风险评估（有感于奥星的风险评估表）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 37&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

兴奋你我 · 发表于 2017-11-8 20:08:07

没具体规定，你说是关键就是关键。

东北以东 · 发表于 2017-11-8 20:09:45

zysx01234 发表于 2017-11-8 10:30
为啥烦恼这么多，都是自己找的

你不评估又怎么了，只要在你的工艺规程中把主要设备列表列完整，有 ...

关键是你怎么确定工艺规程里哪些主要设备？

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