讨论7：再注册申请由药品上市许可持有人向国家局申报再注册申请

四叶花

    2017年10月23号发布的新的注册管理办法草案药品上市后第一百五十条  再注册申请由药品上市许可持有人向国家药品监督管理部门提出，按照规定填写申请表，并提供有关申请材料。国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具受理通知书；需要补充材料的，一次性告知申请人需要补充说明的内容并要求限期补回，逾期未补正的，该申请视为撤回；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。
   唉，这以后五年内没生产的批准文号真的保不住罗。。。

飞凌大圣

那就生产一批呗，能卖就卖不能卖过期销毁就可以了，没有说一定要卖完呀，保住文号还是可以的。

看了这一条，省局的地位又下降了一大截，彻底成摆设了！

四叶花

dcgxy1205 发表于 2017-11-3 15:30
那就生产一批呗，能卖就卖不能卖过期销毁就可以了，没有说一定要卖完呀，保住文号还是可以的。

看了这一 ...

生产一批倒没啥，关键是再注册得要销售发票。。。这就难了。借蒲友的一句话。地方药监没什么事了，地方主要负责监管MAH、生产企业等；变更全部总局抓！

syhorchid

长期不生产的批准文号，犹如僵尸产品。

dcpchzc

出来混的，总要还的                  

beiwei5du

四叶花 发表于 2017-11-3 15:53
生产一批倒没啥，关键是再注册得要销售发票。。。这就难了。借蒲友的一句话。地方药监没什么事了，地方主 ...

那么2017年02月23日的那份《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》难道落定呢？？？
也就是说批文有效期期间未上市就不能再注册呢？？
具体的最终定稿文件是否有呢？？

四叶花

beiwei5du 发表于 2018-6-25 13:12
那么2017年02月23日的那份《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》难道落定呢？？？
也就是说批文 ...

目前好象都还是在省局，出于地方保护的原因，还是给予再注册，只是把证书给你扣着

beiwei5du

四叶花 发表于 2018-6-25 16:17
目前好象都还是在省局，出于地方保护的原因，还是给予再注册，只是把证书给你扣着

扣证书干啥子？？

四叶花

beiwei5du 发表于 2018-6-25 18:01
扣证书干啥子？？

没生产不发呀，生产时申请现场检查后再发