无菌小容量注射剂厂房问题--进入B级区无洗手池

h4369323 · 发表于 2017-11-2 15:13:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌制剂，进入B级区没有洗手池洗手，进入B级采用传递窗是否合适

有FDA经验的帮助解答一下（国内的应该问题不大）

青椒炒肉 · 发表于 2017-11-2 16:52:57

B级不能设置洗手池

h4369323 · 发表于 2017-11-3 08:25:25

发呆DZH 发表于 2017-11-2 16:52
B级不能设置洗手池

是进入B级，在更衣位置属于CNC

leasua · 发表于 2017-11-3 15:40:41

进入B级更衣间前属于CNC，需要设置洗手池，不然........呵呵

h4369323 · 发表于 2017-11-8 15:33:34

leasua 发表于 2017-11-3 15:40
进入B级更衣间前属于CNC，需要设置洗手池，不然........呵呵

我在法规中没有找到设置洗手设施，不过有提到洗手（第二十三条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将物带入应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将物带入应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将物带入）

FDA的CGMP里提到需要
211.52 Washing and toilet facilities.洗涤和盥洗设施。
"Adequate washing facilities shall be provided, including hot and cold water, soap or detergent, air driers or single-service towels, and clean toilet facilities easily accessible to working areas.
应提供适当的洗涤设施，包括热水和冷水、肥皂或清洁剂、空气干燥器或一次性用毛巾，以及便于进入工作区域的洁净盥洗设施。"

y332900768 · 发表于 2017-11-9 09:38:12

B级区更衣间的洗手间不是B级区，可以设置水池

jxnu2006 · 发表于 2018-3-23 14:59:45

那你们是如何解决的呢？

daocaoren951 · 发表于 2018-4-25 19:32:34

我们这边一般都是从C级进入B级，就不会有这样的情况。

scuklh · 发表于 2018-4-30 07:31:52

一般都是从C级进入B级，就不会有这样的情况。

黑夜精灵 · 发表于 2018-7-6 13:44:17

进B级洁净区一定要有洗手池啊，就是进C/D级也是要洗手的。进B级要经过C、D级的缓冲间

小金库 · 发表于 2023-5-2 18:59:32

感谢蒲友分享。

[小容量] 无菌小容量注射剂厂房问题--进入B级区无洗手池

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块