原料药原料质量标准制定

无声断魂 · 发表于 2017-11-2 15:35:07

赤脚天使发表于 2017-11-2 15:24
哈哈，其实方法学还没有验证的，只是实验室的人员决定药典的方法过于复杂，同样项目，她认为化工的常规方 ...

那必须验证，不然检查员查到麻烦就大了

meiya · 发表于 2017-11-2 16:22:30

赤脚天使发表于 2017-11-2 15:22
有化工也有食品的，现在就是都部分低于这些标准不知道是否可行，

低于这些标准不可行，非关键的项目少几项是可行的。
为什么要低于呢？你们打算向供应商购买那些不合格品？

赤脚天使 · 发表于 2017-11-3 09:00:49

无声断魂发表于 2017-11-2 15:35
那必须验证，不然检查员查到麻烦就大了

嗯嗯，验证也是可行的，如果可以的话应该可以进行对比验证

赤脚天使 · 发表于 2017-11-3 09:01:32

meiya 发表于 2017-11-2 16:22
低于这些标准不可行，非关键的项目少几项是可行的。
为什么要低于呢？你们打算向供应商购买那些不合格品 ...

我也不是很清楚，只是这样问了，但是我不是很清楚是否可行

meiya · 发表于 2017-11-3 10:01:21

赤脚天使发表于 2017-11-3 09:01
我也不是很清楚，只是这样问了，但是我不是很清楚是否可行

国家标准和行业标准是最低标准，对该原料的制造商来说，如果是强制标准，它必须执行，如果是推荐性标准，它一旦采用就它自己来说就有强制约束，如果不采用，它必须制订企业标准，而企业标准必须严于相应的国标或行业标准。
所以，你订接受标准，指标不劣于国标或行业标准是最起码的，如果不是这样，就意味着你愿意让步接受不合格原料。

hongyu · 发表于 2017-11-3 11:24:55

看看大家的意见

wang10104 · 发表于 2017-11-3 15:41:38

非常感谢，学习了

15255801271 · 发表于 2017-11-7 10:42:59

学习一下，非常感谢！谢谢！

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