讨论4：《药品注册批件》要附核准的药品生产工艺了

四叶花 · 发表于 2017-10-31 16:52:50

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2017年10月23号发布的新的注册管理办法草案第一百一十四条《药品注册批件》载明以下主要内容：（三）附件信息：核准的药品生产工艺/制造检定规程、注册标准、说明书及标签等。其中涉及企业商业秘密的生产工艺/制造检定规程仅发给药品上市许可持有人。

这以后的生产工艺想变有点难度啊，必须报补充申请了。。。你有什么感慨么？

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-31 17:07:32

我发誓：从文件执行之日起，我要做一个不犯错的十全十美的“完人”

ravenhigh · 发表于 2017-10-31 22:04:28

以前很多厂都有个“生产技术部”，专门搞点小“革新”，现在直接可以撤掉了

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-31 22:24:51

ravenhigh 发表于 2017-10-31 22:04
以前很多厂都有个“生产技术部”，专门搞点小“革新”，现在直接可以撤掉了

哎，制剂企业为难啊，尤其是口服制剂。
国内辅料企业不给力，生产的辅料只能说按照《中国药典》检测是合格的，能否正常使用在制剂生产上，不一定，批间差异太大，同样品种的国外辅料可能有10种型号，国内可能不分或者仅仅分成一两类，给生产企业带来很多麻烦。
国内的辅料企业相对比较集中，药典委也和他们沟通比较多，质量标准也多少会受到一点影响，到头来在国标都合格的基础上，制剂企业生产不出产品时就开始微调，越调越远，最后回头看看，赫然发现“妈呀，这都哪儿到哪儿了”，于是乎，生产技术部就再次应运而生了

ravenhigh · 发表于 2017-10-31 23:31:15

dcgxy1205 发表于 2017-10-31 22:24
哎，制剂企业为难啊，尤其是口服制剂。
国内辅料企业不给力，生产的辅料只能说按照《中国药典》检测是合 ...

一看就是“道友”

当年我干过的一件活就是把进口HPMC改成国产辅料，片子一出来都傻眼了，最后调比例改工艺，居然弄出了“符合规定”的东西

小小虫 · 发表于 2017-11-1 08:24:52

ravenhigh 发表于 2017-10-31 22:04
以前很多厂都有个“生产技术部”，专门搞点小“革新”，现在直接可以撤掉了

哈哈在生产技术部待过吧

低取代 · 发表于 2017-11-1 08:37:36

个人觉得是好事，摆明在这里哪些是不能改的，没那么多杂念，不用走弯路~

四叶花 · 发表于 2017-11-1 09:24:13

ravenhigh 发表于 2017-10-31 23:31
一看就是“道友”当年我干过的一件活就是把进口HPMC改成国产辅料，片子一出来都傻眼了，最后调比例改 ...

水平蛮高哈

syhorchid · 发表于 2017-11-1 09:53:02

世无完人

xqliu · 发表于 2017-11-1 14:41:56

ravenhigh 发表于 2017-10-31 23:31
一看就是“道友”当年我干过的一件活就是把进口HPMC改成国产辅料，片子一出来都傻眼了，最后调比例改 ...

当年做这种事的很多

pt8800 · 发表于 2017-11-9 10:06:18

这个事情好，可以帮大家都省很多事情

[申报注册] 讨论4：《药品注册批件》要附核准的药品生产工艺了

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