请教相关按USP71做的无菌检查方法适用性试验问题

百花开 · 发表于 2017-10-31 15:27:01

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如题
1、菌株：是否一定要在ATCC菌种保藏中心购买？如果在国内的菌种保藏中心购买，申报FDA是否会有问题，提供的机构需要具有什么资质?
2、培养基：USP71的两种培养基和ChP1101的配方有一点差别，是否要一定要用USP71的配方的培养基，用ChP的培养基是否可以？

NVXz9RsMy6 · 发表于 2017-11-7 21:45:51

过认证的话，还是按要求规定的培养基来做

lov_new · 发表于 2017-11-13 16:57:04

USP71的两种培养基和ChP1101的配方有一点差别

差别在什么地方？

叶非 · 发表于 2017-11-13 19:36:32

1.如果你是过FDA的认证，需要使用ATCC的菌种。如果是国内的购买，注册的时候，人家会问你为什么不用ATCC的，除非你能证明ATCC和国家菌种保藏中心是一样的。
2.最好是使用USP的培养基，如果用CHP的，如果做了验证，没问题，应该也可以。不过，你为什么要去挑战这个事情？出口的遵守USP，国内的遵守CP就好了。这个对你的效率没有太大的帮助，但是容易被人去挑战，成本和收益不成正比，何必呢？

百花开 · 发表于 2017-11-14 15:32:15

叶非发表于 2017-11-13 19:36
1.如果你是过FDA的认证，需要使用ATCC的菌种。如果是国内的购买，注册的时候，人家会问你为什么不用ATCC的 ...

我的意思是国内保藏中心买的ATCC菌株冻干粉是不是和从ATCC买的是不是一样的，审核的时候会不会对这个菌株的提供者有什么资质要求。

叶非 · 发表于 2017-11-14 19:17:48

百花开发表于 2017-11-14 15:32
我的意思是国内保藏中心买的ATCC菌株冻干粉是不是和从ATCC买的是不是一样的，审核的时候会不会对这个菌株 ...

你能提供ATCC的证明材料就可以！例如：COA

[无菌&限度检查] 请教相关按USP71做的无菌检查方法适用性试验问题

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