不同规格的同一生产线产品是否可以只做一个规格的培养基灌装？

4NH1l17BFV · 发表于 2017-10-30 20:38:23

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10ml和20ml西林瓶

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-30 20:56:58

关于这个问题，我们咨询过相关专家的，基本认同的做法是这样的：
1、瓶口大小一样的时候，可以仅做其中一个规格。
2、如果是更换为钠钙瓶，即使瓶口大小相同，也要做一下培养基模拟灌装试验。
3、批量不能太小，商业批的1/10或者1万支，选量大的做，不然检查时会落缺陷的。

野马奔腾 · 发表于 2017-10-30 21:39:21

一般是三次，小的做一次，大的做两次

yuansoul · 发表于 2017-10-31 08:55:09

不可以

bwybwybwy · 发表于 2017-10-31 09:22:20

首次？定期？

文一刀 · 发表于 2017-10-31 11:24:31

应该是不可以吧

zhangzizong · 发表于 2017-10-31 16:30:34

应该是不可以吧，培养基灌装试验应该是为了考察灌装过程中空气可能对药品产生的微生物污染情况吧，规格不一致，可能灌装入的空气量也不同，会产生不同的污染情况，是不能互相替换的。也不知道我的想法对不对，请指教

4NH1l17BFV · 发表于 2017-10-31 20:36:59

dcgxy1205 发表于 2017-10-30 20:56
关于这个问题，我们咨询过相关专家的，基本认同的做法是这样的：
1、瓶口大小一样的时候，可以仅做其中一 ...

对于第二条不是很理解，为什么钠钙瓶需要做，例如中硼就不用做吗？

4NH1l17BFV · 发表于 2017-10-31 20:38:39

bwybwybwy 发表于 2017-10-31 09:22
首次？定期？

首次增加10ml，原来一直是20的。同时20的也到期了。

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-31 22:15:49

4NH1l17BFV 发表于 2017-10-31 20:36
对于第二条不是很理解，为什么钠钙瓶需要做，例如中硼就不用做吗？

西林瓶是硼硅玻璃瓶，与钠钙瓶的差异主要有一下几点：
（1）成分差别较大。
（2）外观差异较大，西林瓶底和壁厚度相对均匀，而钠钙瓶的壁厚、底厚差异过大。
（3）两者过隧道灭菌的参数（温度、网带频率等）有一定差异。
至少我们在遇到的检查员一般都要求钠钙瓶和西林瓶分开进行培养基模拟灌装试验，两者不可通用。

以上仅仅为个人了解到的信息，如有不完善的呼延颖各位蒲友批评指正，谢谢！

史伟伟1 · 发表于 2021-3-29 13:06:02

飞凌大圣发表于 2017-10-30 20:56
关于这个问题，我们咨询过相关专家的，基本认同的做法是这样的：
1、瓶口大小一样的时候，可以仅做其中一 ...

老师您好，瓶口大小一样，是指瓶口的内径尺寸一样吗？

史伟伟1 · 发表于 2021-4-2 13:51:26

zhangzizong 发表于 2017-10-31 16:30
应该是不可以吧，培养基灌装试验应该是为了考察灌装过程中空气可能对药品产生的微生物污染情况吧，规格不一 ...

灌装量没有影响的，只要保证灌装溶液倒置及翻转时能够覆盖所有容器内表面，且有空间促进微生物生长即可。和产品的灌装设定量无关。参见无菌工艺模拟试验指南（2018）。

[质量保证QA] 不同规格的同一生产线产品是否可以只做一个规格的培养基灌装？

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