医疗器械注册核查之二——现场检查

壳聚糖

首次会议上说了，上午进行现场检查，检查员未进行明确分工，均是一起行动，之前公司内准备的分组已经用不上了，一群人浩浩荡荡开始前往现场检查！

根据由外向里的原则，先去了仓库。

组长A查看登记台账，随机抽检台账并对对应物料进行查看，组员B则观察现场，看是否有不符规定的地方，而组员C，也就是之前所说的相当和善检查员，基本不问问题，偶尔拿出手机拍两张照片而已。

综合来看，对仓库的关注点：
1、物料及产品是否按照规定摆放，离地面，墙面等的距离是否符合规定
2、物料的包装是否紧密，车间的退料是否包装好
3、台账是否清晰，是否与实际相符
4、物料是否分类管理

就现场检查初始情况来看，检查员还是比较实在，对事情也没有追根究底，此时大家都已经清楚了检查员的性格，然后对于自己企业做的准备，已经不担心检查中出现问题了！

绷紧的神经已经放松下来，接下来就是制水间以及空调机房了。

制水间存在设计的固有问题，即储罐没有取水点，只有进水处有取水点，然后不具备消毒的功能，只能找厂家进行消毒维护，空调的初效与中效之间无压差，无法简单判断初中效是否该清洗等等

然后这些在检查之前就已经清楚存在的问题，由于暂时无法更改，再者存在侥幸心理，故即使知道问题所在，在检查之前也未进行整改

在现场检查中，制水间存在的问题被组长A明确指出，空调间存在的问题也被组员B提出，所以心存侥幸是不可取的，该整改的还是得整改。

接下来就是检验室，包含理化室以及万级洁净室，附理化室旁的留样室，留样室并未设在库房里面。

万级洁净室中，检查员并未进入检查，应该是认为进入较为麻烦，组长A就提出由检验员拍几张照片出来即可，拍照之前询问了阳性室是否有地漏？

拍照的重点是无菌，微限以及阳性对照室的地面和顶部，以及阳性对照室的直排口，可见此组长经验很丰富，虽未进入，但是重点内容都已经提到了。

再说说理化室，理化室是所有仪器，以及生化培养的相关设备均存放在此，也是整个实验室的核心所在。

理化室的检查主要是组长A的提问：
1、万分位的天平是如何校准的
2、指定其中一位未参加首次会议的检验员问，菌种的传代，产品的无菌检验方法等等（该检验员长期不在厂区，在行政办公区域，之前的安排是由另一位检验员负责应对此次检查关于实验室的回答的）
3、现场查看仪器的使用记录，温湿度记录等

检验这一块也未进行刁难，检查过程主宾相对还是比较愉快，初始紧绷的心也慢慢放下来了！

接下来就是进入车间，由于是洁净室，并未安排过多人员进入，三位检查员，管代，老板，质管经理，技术经理，车间负责人等进入了车间

车间的设施其实很简单，但是确实检查中耗时最长之处，新注册的产品生产涉及的设备有七台，不含包装过程，车间的功能间有九个，其中新产品的生产车间有三个

然而检查车间的过程中相当细致，每个功能间均进行了检查且针对相关问题询问车间负责人

检查过程中依旧是组长A主导，组员B见缝插针，挑一些尖锐的毛病，组员C就到处看看，偶尔拍拍照，然后和老板聊得很开心。

车间的问题很多，但是大多都是很小的问题，可见检查的细致

主要的问题：
1、手消器上未做标识，未标明消毒剂名称，配置时间，有效期限
2、物流通道中的压差计存在问题（这一点很尴尬，检查之前已经发现此压差计被遗漏校准，至建厂以来都被遗漏，而且也是坏的，刚好被检查到）
3、车间回风口较脏
4、洗衣机没有置一台，建议增加
5、暂时停用的设备应封装
6、......

很多的小问题，车间的实际面积不足300平，却占用了一大半的现场检查时间，寻找出的问题也是一些相对较小的问题，建议大家在实际中注意小的问题，小的问题积累多了也就成大问题了

转眼中午已到，检查组随老板出去吃饭了，而工厂内部还需对下午的文件审查做准备.......

仁者心动

询问阳性室是否有地漏的目的是什么呢？

文一刀

好，恭喜，未出现关键不合格项

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-30 15:50
询问阳性室是否有地漏的目的是什么呢？

看你是否设置地漏，若有地漏就就属于有问题了！

壳聚糖

文一刀 发表于 2017-10-30 15:55
好，恭喜，未出现关键不合格项

嗯，像这种注册核查一般只要各方面做的不错，一般都没有关键项的，除非企业在工作上做的很差！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 09:07
看你是否设置地漏，若有地漏就就属于有问题了！

为什么？处于什么考虑？
阳性间洁净级别D级，医疗器械10W级应该就可以了吧

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 09:09
为什么？处于什么考虑？
阳性间洁净级别D级，医疗器械10W级应该就可以了吧

目前是按照万级的标准在做！至于地漏，可能是出于污染方面的考虑吧！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 09:10
目前是按照万级的标准在做！至于地漏，可能是出于污染方面的考虑吧！

B级（动态万级）不应设置地漏，C及应尽量少设置，这是GMP的要求，但是我不明白的是，阳性间为什么设这么高的级别，目的是什么呢，医疗器械有什么特定高的要求吗？
我印象中没有，应该参考中国药典就可以了吧

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 09:13
B级（动态万级）不应设置地漏，C及应尽量少设置，这是GMP的要求，但是我不明白的是，阳性间为什么设这么 ...

其实我也不是很明确，不过如果你有相关的资料能证明阳性对照能做成十万级，也是可行的，只要有标准或者药典或相关官方指南的支持！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 09:16
其实我也不是很明确，不过如果你有相关的资料能证明阳性对照能做成十万级，也是可行的，只要有标准或者药 ...

忘记问了，你们阳性是做微生物限度还是无菌？

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 09:20
忘记问了，你们阳性是做微生物限度还是无菌？

主要是做无菌的阳性对照！说到无菌，算起来还是得设置为万级才合理！

仁者心动

嗯，那就是微生物限度的阳性也在里面做了

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 09:28
主要是做无菌的阳性对照！说到无菌，算起来还是得设置为万级才合理！

是我刚才没仔细看

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 09:31
嗯，那就是微生物限度的阳性也在里面做了

因为只做水的限度，所以一般是没有做限度阳性！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 09:45
因为只做水的限度，所以一般是没有做限度阳性！

水的限度不使用培养基吗？不需要做灵敏度？

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 09:49
水的限度不使用培养基吗？不需要做灵敏度？

做啊，但是一个批次的培养基才做一次，间隔时间久，所以说一般不做限度阳性，只是做灵敏度的时候才会用到！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 10:02
做啊，但是一个批次的培养基才做一次，间隔时间久，所以说一般不做限度阳性，只是做灵敏度的时候才会用到 ...

嗯，了解了，谢谢

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 10:02
做啊，但是一个批次的培养基才做一次，间隔时间久，所以说一般不做限度阳性，只是做灵敏度的时候才会用到 ...

其实一般的阳性，都是C+A，中国药典最低是D+B，不清楚医疗器械的要求。
另外医疗器械的100,10000,10W是不是都是静态粒子数即可了呢？

壳聚糖

仁者心动 发表于 2017-10-31 10:13
其实一般的阳性，都是C+A，中国药典最低是D+B，不清楚医疗器械的要求。
另外医疗器械的100,10000,10W是 ...

怎么说呢，目前医疗器械自己的指南比较少，一般都是引用的医药的，但是很多方面又做不到医药的那么严格！
所以，你只要做的合理，有文件支持，即使检察官提出疑问也是可以说得过去的！
目前我这边粒子数是只做静态，其实百级和万级的动态还是有必要做的！至于十万级就不用了！

仁者心动

凉风_有信 发表于 2017-10-31 10:35
怎么说呢，目前医疗器械自己的指南比较少，一般都是引用的医药的，但是很多方面又做不到医药的那么严格！ ...

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