化学合成原料药，原料、中间产品和成品必须QA取样吗

22311862 · 发表于 2020-4-20 08:57:56

按公司制订的SMP执行

tommy118 · 发表于 2020-5-13 22:16:23

你们找了伪专家

TTM10044881 · 发表于 2020-6-3 18:57:30

不管是谁取样，都要满足经过培训合格，具有取样资质，经过质量受权人授权就可以，取样的时候需要现场QA监督其全部取样过程

fywl1983 · 发表于 2020-6-17 10:27:28

我觉得职责的问题，QA,QC是外面引进来的，QC相当于药检所，QA相当于药政部门，你药检所的事去干药政部门的事，是不是有点乱套的感觉虽然你培训了，但是总的来说还是体系上有点乱。除非把这个QC人员任命变成QA人员。

22311862 · 发表于 2020-9-25 14:01:34

都可以，只要是经授权的取样人员

22311862 · 发表于 2021-3-6 14:36:45

不管是谁取样，必须经培训合格并授权的人员，主要是看您公司文件怎么规定的

22311862 · 发表于 2021-3-6 14:41:44

比如制剂的中间体或产品QA取样就比较合适，否则QC需要进出洁净区域，增加风险，现场的QA取样就合适些。原料的取样，送检单最好是QA签名，交化验室QC取样。

刘东海 · 发表于 2021-6-8 06:39:47

看公司文件规定，像我们公司规定是要经过相关文件培训，并经过考核合格的，且有授权的现场操作人员才能取样

舒方亮 · 发表于 2021-10-8 14:53:28

仓管员不具备检查的能力

along9833 · 发表于 2021-11-17 16:46:54

本帖最后由 along9833 于 2021-11-17 16:50 编辑

safsaf 发表于 2017-10-28 14:11
嗯，我们也认为GMP规定质量部门取样，QC也属质量部门，所以QC取样合理、不违反GMP。
但是国外客户坚持认 ...

你不理解QAQC真正含义。一个质量保证，一个质量检测。国外人可是很认真的，你检测人员去拿样品，让QA干啥？抢人家饭菜不说，也有些不务正业的感觉。小事不执行文件，大事也有造假的嫌疑，你说是不？再说QA不但要监控车间，还监控QC的。

17370544196 · 发表于 2021-11-20 09:19:50

我们文件规定是QC取样，QA监督。

along9833 · 发表于 2021-11-20 16:28:07

供应商审计是质量保证部重头戏，不管你文件怎么写，QA都是要去审核的。

wdd1971 · 发表于 2022-1-8 13:50:52

都可以，只要是经授权的取样人员

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