变更和增加的区别

好好 · 发表于 2017-10-25 09:33:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：请教在注册申请中包材变更和增加包材商的区别，应分别做哪些比对研究

yuansoul · 发表于 2017-10-25 09:39:40

实质性质没有什么区别，研究内容基本一样。

好好 · 发表于 2017-10-25 09:41:31

yuansoul 发表于 2017-10-25 09:39
实质性质没有什么区别，研究内容基本一样。

都需要与原来包材进行比对是吗，是比对几批呢

yuansoul · 发表于 2017-10-25 09:49:55

好好发表于 2017-10-25 09:41
都需要与原来包材进行比对是吗，是比对几批呢

通常是 3批次，还要看具体情况。如果是注射剂类高风险，还要做匹配对应测试，批次更多。

具体看 cde 的指导原则。

好好 · 发表于 2017-10-25 10:45:13

yuansoul 发表于 2017-10-25 09:49
通常是 3批次，还要看具体情况。如果是注射剂类高风险，还要做匹配对应测试，批次更多。

具体看 c ...

指导原则上说的应采用至少3批制剂与1批包装容器进行研究，用一批包材可行吗

yuansoul · 发表于 2017-10-25 11:14:32

好好发表于 2017-10-25 10:45
指导原则上说的应采用至少3批制剂与1批包装容器进行研究，用一批包材可行吗

看具体品种。刚才说过了如果是特使包装形式，高风险产品需要匹配性测试。

如果就是泡罩 +片剂，可以。

北重楼 · 发表于 2017-10-25 12:44:42

没什么差别的，都是变更

clq414 · 发表于 2017-10-25 17:16:29

研究都一样，严格来说，变更分为两种：替换、增加。所以增加只是变更的一种

[规章制度] 变更和增加的区别