设备批间物料清理

vivibear · 发表于 2017-10-23 15:17:23

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因受制于设备工作原理，当连续生产时，无法将上一批次的物料清理干净再开始下一批次生产，除非停机、拆卸、清理、安装、调试，但此举生产效率非常低，是否可以通过连续生产的验证来解决此问题，以及如何开展此验证?

不怕开水 · 发表于 2017-10-23 15:43:50

第一百九十四条每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
清场是肯定要清的，顶多是你依据你生产情况，评估下风险，减少点相关的清洁步骤，但清洁要满足法规的。

abcd8848 · 发表于 2017-10-23 16:38:20

不可以，批怎么划分？要么你就定一个工作时段的平均产量为一批，这样设备停机率降低，提高生产效率

sokey26 · 发表于 2017-10-23 16:50:06

既然提到上一批次物料，就需要清洁。设计选型时就要想到

liismylove · 发表于 2017-10-23 16:58:40

不知道你是生产的什么，如果是原料药的话，可以制定一个清洁周期。参照附录2原料药第三章第十条。

wwd7212 · 发表于 2017-10-23 17:02:17

对的，就是确定一个清洁周期，当然你可以通过试验或者你叫验证的思路，确定下来

wwd7212 · 发表于 2017-10-23 17:03:18

当然你是连续生产5批或者10批，这个确定的过程是比较麻烦的

isliu2 · 发表于 2017-10-23 20:41:45

这种情况最好避免，前一批药品不清干净万一碰到不合格产品怎么办？

东北以东 · 发表于 2017-10-24 09:04:23

相同产品的话，我认为可以，只要证明前一批对后一批没有问题，制定出选择连续几批后清洁就可以

vivibear · 发表于 2017-12-19 09:00:32

东北以东发表于 2017-10-24 09:04
相同产品的话，我认为可以，只要证明前一批对后一批没有问题，制定出选择连续几批后清洁就可以

如何证明呢？

[确认&验证] 设备批间物料清理

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