口服液不同规格是否需要分开设计说明书

犁跃 · 发表于 2017-10-23 10:29:25

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公司一款口服液有10ml和100ml的规格，我们的说明书可以写在一张，还是要按照规格弄2张？谢谢各位！

河西智叟 · 发表于 2017-10-23 10:53:48

2张最好，1张也不违规

犁跃 · 发表于 2017-10-23 10:57:11

河西智叟发表于 2017-10-23 10:53
2张最好，1张也不违规

有没有相关法规，谢谢

河西智叟 · 发表于 2017-10-23 11:03:17

犁跃发表于 2017-10-23 10:57
有没有相关法规，谢谢

没有强制的规定，一切取决于企业自己，何况这个改说明书要备案的

犁跃 · 发表于 2017-10-23 11:06:55

河西智叟发表于 2017-10-23 11:03
没有强制的规定，一切取决于企业自己，何况这个改说明书要备案的

谢谢

hongwei2000 · 发表于 2017-10-23 11:10:09

如果除了规格以外所有内容都是一样的
没有必要两个
管理上麻烦

犁跃 · 发表于 2017-10-23 11:12:19

hongwei2000 发表于 2017-10-23 11:10
如果除了规格以外所有内容都是一样的
没有必要两个
管理上麻烦

好的，谢谢

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 11:14:24

你的产品是怎么回事要说清楚呀，中药还是化药？规格是如何规定的，百分比？还是**ml：**mg？

犁跃 · 发表于 2017-10-23 11:32:29

dcgxy1205 发表于 2017-10-23 11:14
你的产品是怎么回事要说清楚呀，中药还是化药？规格是如何规定的，百分比？还是**ml：**mg？

中药品种，ml

abcd8848 · 发表于 2017-10-23 11:45:37

一张就可以，注明使用方法使用量

snowheavyfly · 发表于 2017-10-23 11:47:51

一张最好了，省的麻烦事

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-23 11:52:17

犁跃发表于 2017-10-23 11:32
中药品种，ml

化学药口服液可以通用说明书。中药制剂不可以。
中药口服液，规格又是以**ml：**mg标示的，必须分开使用说明书；如有不同包装规格，有多少个包装规格，份多少份说明书，如1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，就需要3张说明书，不可以互相通用。
如果还有疑问，咨询当地省局注册处，避免因为说明书使用不当被罚款，得不偿失。

犁跃 · 发表于 2017-10-24 09:24:42

snowheavyfly 发表于 2017-10-23 11:47
一张最好了，省的麻烦事

嗯嗯，好的，谢谢

犁跃 · 发表于 2017-10-24 09:27:19

abcd8848 发表于 2017-10-23 11:45
一张就可以，注明使用方法使用量

好的，谢谢

lyyilong · 发表于 2018-6-24 09:17:41

一张就可以了，只要标清楚用法用量就行。

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