整理∣药审中心征求意见拟公布首批专利失效无仿制药品品种及品种信息

rainbowfeng

本文转自微博头条文章：http://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404165316811848197，文章系该医药政策解读博主首发，欢迎关注。

2017年10月20日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，发布征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见通知，公布了他伐硼罗等10个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品，拟纳入《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。

其中，首次上市国家为美国的8个，日本1个，欧盟1个。主要针对真菌感染的甲癣、光化角质病、戈谢病、流感病毒感染、肌无力综合征、细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染、纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症、亨廷顿氏舞蹈症、尿素循环代谢障碍、遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒等临床重大疾病，具有明确临床价值的药品。以下整理个品种相关信息，仅做品种研究时学习，欢迎交流。

原文见：

关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313982

品种信息汇总：

首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
1	Tavaborole	他伐硼罗	美国	2014/7/7	CN1068005C	2015/5/26	Anacor	甲癣

Tabavorole（他伐硼罗）商品名Kerydin，由AnacorPharmaceuticals研发。2014年7月7日FDA批准的抗真菌药物。临床上用5%的溶液，用于治疗灰指甲(Onychomycosis)。Tabavorole是亮酰胺转移RNA合成酶(Leucyl-transfer RNA synthetase)抑制剂，是真菌蛋白合成的关键酶。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
2	Ingenol Mebutate	巨大戟醇甲基丁烯酸酯	美国	2012/1/23	/	/	Leo	光化角质病

Ingenol Mebutate(巨大戟醇甲基丁烯酸酯）商品名Picato,由LEO Pharma AS 研发，2012年1月23日FDA批准上市，用于治疗光化性角化病(Actinic Keratosis, AK, 对阳光敏感的一种皮肤病)。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
3	Eliglustat Tartrate	依鲁司他	美国	2014/8/19	/	/	Genzyme	戈谢病

Eliglustat Tartrate（依鲁司他）美国Genzyme公司开发的一种口服治有效的新型戈谢病（LSD）

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
4	Laninamivir Octanoate Hydrate	辛酸拉尼米韦	日本	2010/9/10	CN1127494C	2017/7/22	Daiichi Sankyo	流感病毒感染

Laninamivir Octanoate Hydrate 日本第一三共株式会社开发的长效选择性NA抑制剂，也是日本首个纯国产抗流感病毒药物，对儿童到成人的A型、B型流感病毒感染症患者均有效，且对奥塞米韦耐药性病毒（A/H1N1）也有效。2010年1月提交生产销售申请案，同年9月10日获得日本厚生劳动省批准用于治疗成人及儿童A型、B型流感病毒感染症。2010年10月19日，在日本上市销售。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
5	Amifampridine Phosphate	磷酸阿米吡啶	欧盟	2009/12/23	/	/	BioMarin	肌无力综合征

Amifampridine Phosphate BioMarin公司开发的钾通道阻断剂，2010年4月首次在英国上市，适用于有兰伯特-伊顿肌无力综合征（LEMS）症状成年患者的治疗。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
6	Oritavancin Diphosphate	奥利万星磷酸盐	美国	2014/8/6	CN1071334C	2015/1/27	The Medicines Company	细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染

Orbactiv(oritavancin) 2014年8月6日美国食品药品监督管理局(FDA)批准为治疗某些易感细菌，包括金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus](包括甲氧西林[methicillin]-敏感和甲氧西林-耐药株)，各种链球菌属[Streptococcus species]和粪肠球菌[Enterococcus faecalis]引起的有急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)患者。Orbactiv是静脉给予。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
7	Lomitapide Mesylate	甲磺酸洛美他派	美国	2012/12/21	CN1108301C	2016/2/1	Aegerion	纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症

Lomitapide Mesylate 2012年12月21日，美国食品与药物管理局（FDA）批准上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（apoB）和非高密度脂蛋白胆固醇。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
8	Tetrabenazine	四苯喹嗪	美国	2008/8/15	/	/	Valeant	亨廷顿氏舞蹈症

Telrabenazine是剑桥实验室（CambridgeLaboralories）研制的一种多巴胺排空剂，能选择性地阻断中枢神经末梢囊泡中的单胺转移（vesicular monoamine Lransorler），在欧洲一商品名Xenazin用于亨廷顿舞蹈病和治疗精神分裂症，Telrabenazine做为有效的治疗亨廷顿舞蹈病的药物获得FDA的快速审批资格。

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
9	Glycerol Phenylbutyrate	苯丁酸甘油酯	美国	2013/2/1	/	/	Hyperion Therapeutics	尿素循环代谢障碍

Glycerol Phenylbutyrate，商品名Ravicti 2013年2月1日，美国食品与药物管理局（FDA）批准“用于治疗一些2岁及以上尿素循环障碍患者的长期治疗。苯丁酸甘油酯口服液为餐时服用，3次/日，有利于清除体内的氨。该产品用于尿素循环障碍不能单纯通过蛋白质饮食控制或氨基酸补充方法进行控制的患者。　　

序号	英文名称	中文    名称	首次上市国家	首次上市时间	中国化合物专利号	中国化合物专利到期日	原研公司	适应症
10	Uridine Triacetate	尿苷三乙酸酯	美国	2015/9/4	/	/	Wellstat	遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒

Uridine Triacetate 2015年9月4日FDA批准由Wellstat生物制药公司研发的尿苷三乙酸酯上市(商品名为Xuriden),用于治疗遗传性乳清酸尿症。

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终于审核通过了！