中国GMP，报告单能出具符合USP/EP/JP等标准？

cuntian_wang

公司通过中国GMP，其产品标准在各国药典均有收录，如果产品按其标准检测均符合要求，是否可以出具报告单符合CP/USP/EP/JP等标准？
如果不可以，会有什么风险？

adou

检验方法学确认过吗？可以按照国外法规检测，可以说符合国外法规要求，但是不代表你的产品可以卖到相应地区！

kivy

应该不能把，要不要过他们的GMP？

飞凌大圣

1、为什么要出USP/EP/JP等标准的报告单，就是为了好看让国人觉得你很高大上吗？
2、中国GMP是建立在上位法《中华人民共和国药品管理法》基础之上的，药品管理法中对药品的符合标准有明确规定：
第五章  药品管理
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
3、真想说明自己产品的质量好，可以指定内控标准进行控制，你们所制定的方法必须做好方法学验证，随时备查，但是仲裁时仍以中国药典方法和操作为基准，中国药典（2015年版二部）凡例中有明确规定：
检验方法与限度
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用本版药典规定的方法进行检验时，应对方法学的适用性进行确认。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。
4、不要太在意报告书形式上的表述，如果你企业的产品能达到你们所设定方法的限度，达到或者优于下游企业的要求，我想他们也不是傻瓜。

cuntian_wang

dcgxy1205 发表于 2017-10-21 10:12
1、为什么要出USP/EP/JP等标准的报告单，就是为了好看让国人觉得你很高大上吗？
2、中国GMP是建立在上位法 ...

1.说了很多，也很详细，但不知这么做有什么风险，特别是国外的法规要求。

飞凌大圣

cuntian_wang 发表于 2017-10-21 10:23
1.说了很多，也很详细，但不知这么做有什么风险，特别是国外的法规要求。

你再反过头来看一下你的问题，（1）你没说产品要卖到国外，（2）你产品在国内卖就要执行国内的要求，跟国外法规有什么关系呢？
还是你有其他的隐情不想说或者没法说，那就你自己慢慢琢磨吧，我们是无能为力了。

心平气和123

你采用的分析方法有没有经过验证？有没有进行几种药典方法的比对？

小金库

感谢分享。