《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策如何解读

制药设计猿 · 发表于 2017-10-9 16:33:58

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刚刚发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第（十二）条：实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

这一条意味着什么？大家说说自己见解

洁521 · 发表于 2017-10-9 16:57:22

我想问的是，原料药不发放批准文号之后，是否也取消原料药的GMP认证？是否是全面取消GMP认证的前兆？改为跟辅料一样只有生产许可证？日常监管如何进行？从什么时候开始？已经受理的原料药注册是否发放批文？

求大神指教

制药设计猿 · 发表于 2017-10-9 17:22:17

洁521 发表于 2017-10-9 16:57
我想问的是，原料药不发放批准文号之后，是否也取消原料药的GMP认证？是否是全面取消GMP认证的前兆？改为跟 ...

只是不发放批准文号而已，并非不审批。
而是：原料药、药用辅料、包装材料三者与药品（即制剂）进行关联审批；也就是说：有关部门在审批药品（即制剂）注册申请时，对原料药一并进行审评审批。
原料药和制剂要抱团取暖了。

洁521 · 发表于 2017-10-9 17:34:01

制药设计猿发表于 2017-10-9 17:22
只是不发放批准文号而已，并非不审批。
而是：原料药、药用辅料、包装材料三者与药品（即制剂）进行关联 ...

审批跟认证是两回事吧，还没有全面二合一哒

制药设计猿 · 发表于 2017-10-10 12:33:51

洁521 发表于 2017-10-9 17:34
审批跟认证是两回事吧，还没有全面二合一哒

等着GMP换版吧

[原料药] 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》政策如何解读

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