发酵培养的培养基在发酵罐内灭菌后密封，是否需要对培养基在发酵罐内的有效期验证

椒陵小小兵

用于发酵培养的培养基在发酵罐内灭菌后密封，是否需要对培养基在发酵罐内的有效期进行验证，验证的依据、不必要验证的依据分别是什么

岁月无声

这个问题应该依据发酵产品的性质进行确认吧，你分开的两个问题也要先完成产品性质确认。个人观点

椒陵小小兵

岁月无声 发表于 2017-10-9 15:59
这个问题应该依据发酵产品的性质进行确认吧，你分开的两个问题也要先完成产品性质确认。个人观点

你说的是产品还是培养基的性质？

岁月无声

首先要看产品的性质呀，当然，产品的性质研究透了，还要研究培养基的性质！应该是很多的内容吧

飞凌大圣

2006年做过一段时间菌种构建、发酵、纯化以及制剂的生产，算是生物制品的中试生产吧，很久不做了，从GMP现行要求的角度提下个人见解：
必须要做验证的，不然如何证明你的培育基是否有效，能否满足发酵培养的要求；另一方面，也要检测发酵系统密闭效果，避免外界杂菌通过呼吸器或者其他途径污染发酵用培养基。
个人建议，仅供参考！

椒陵小小兵

岁月无声 发表于 2017-10-9 16:03
首先要看产品的性质呀，当然，产品的性质研究透了，还要研究培养基的性质！应该是很多的内容吧

我现在是针对培养基是否需要验证，也就是说培养基是否应该定一个有效期

椒陵小小兵

岁月无声 发表于 2017-10-9 16:03
首先要看产品的性质呀，当然，产品的性质研究透了，还要研究培养基的性质！应该是很多的内容吧

我现在是针对培养基是否需要验证，也就是说培养基是否应该定一个有效期

椒陵小小兵

dcgxy1205 发表于 2017-10-9 16:07
2006年做过一段时间菌种构建、发酵、纯化以及制剂的生产，算是生物制品的中试生产吧，很久不做了，从GMP现 ...

你的看法我比较同意，具体的GMP文件说的的出处是什么地方，我问了一个质量经理他给我的回复就是说培养基在不同的放置时间会对接种后的微生物生长可能存在影响

飞凌大圣

椒陵小小兵 发表于 2017-10-9 16:14
你的看法我比较同意，具体的GMP文件说的的出处是什么地方，我问了一个质量经理他给我的回复就是说培养基 ...

是滴，灭菌后的培养基放置一段时间再使用时，你灭菌还是不灭呢？
不灭，无菌不能保证。
灭菌，二次灭菌造成培养基的营养成分流失，会出现培养的生长效果不好，甚至不生长。
你要是有验证数据那就好多了，譬如验证结果可证实在72小时（举例）内可以保证无菌，且营养成分不会流失，那以后操作就简单多了。

椒陵小小兵

dcgxy1205 发表于 2017-10-9 16:28
是滴，灭菌后的培养基放置一段时间再使用时，你灭菌还是不灭呢？
不灭，无菌不能保证。
灭菌，二次灭菌 ...

点赞，，谢谢解答

椒陵小小兵

皇牌吐槽王 发表于 2017-10-9 20:11
说个题外话，我见过有想用自来水作为发酵工艺用水的，那人理直气壮的说：你要是用纯化水的话还要往里加一些 ...

所以在这样的企业干的很累

岁月无声

椒陵小小兵 发表于 2017-10-9 16:11
我现在是针对培养基是否需要验证，也就是说培养基是否应该定一个有效期

应该有，根据产品发酵的时间制定培养基灭菌后的有效期！这个要做验证

liangjunnu

椒陵小小兵

liangjunnu 发表于 2017-10-16 10:50

这是啥意思

liangjunnu

椒陵小小兵 发表于 2017-10-16 10:51
这是啥意思

没有其他意思，把你的问题顶到前面

闭羞沉落

谢谢分享！

fosdoy

如果培养基灭菌后到接（移）种前时间较短（少于1天），可以不用做有效性验证，因为培养基灭菌后一般会取样检测消后指标和无菌性，同时还会有接（移）种样的检测，可以保证培养基在此时间内的无菌性；如果时间较长，建议进行验证，根据可能的最长时间间隔进行验证，验证在此期间的无菌性及再次使用前的适用性（灵敏性）。

小米莉86

学习一下！