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楼主: 候振轩
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[确认&验证] 验证风险评估的问题

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药徒
发表于 2017-10-9 15:29:22 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-10-9 13:25
个人认为如果经过验证发现方案中制定的措施可能不理想 报告中需要对原风险重新评估。虽然我们现在方案和 ...

报告的风险评估就是评估采取风险消减措施的有效性,如果达不到预定要求,当然要重新制定措施了,可以补充确认,而且要考虑风险消减措施是否引入新的风险点。
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药徒
发表于 2017-10-14 10:01:28 | 显示全部楼层
验证方案中的风险评估往往是指导验证做到什么程度的依据,如果不等验证结果出来就认为风险已降低,那么验证的意义就不存在了,验证是证据,有了证据才能证明风险是否真的降低。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-10-14 14:07:19 | 显示全部楼层
倾倾竹音 发表于 2017-10-14 10:01
验证方案中的风险评估往往是指导验证做到什么程度的依据,如果不等验证结果出来就认为风险已降低,那么验证 ...

您的意思是方案中的风险评估制定措施后不评价风险是否降低  而是在报告中确认风险是否降低
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药徒
发表于 2017-10-16 16:14:22 | 显示全部楼层
我个人觉得可以直接在报告中确认风险已降低
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药徒
发表于 2017-10-20 14:35:15 | 显示全部楼层
我也遇到了相似的问题。在做验证前进行风险评估,评估出的中高风险取做验证。但是低风险的只是有消减风险的办法和控制措施一类的,没有真正的做过验证,只是评估出来的,结果是否一定准确呢?
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药徒
发表于 2017-10-31 15:35:41 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2017-11-8 09:14:53 | 显示全部楼层
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