设备验证的棉签擦拭法微生物验证怎么做回收率

并不是 · 发表于 2017-10-3 15:06:26

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生产设备清洁验证中的棉签擦拭法微生物验证怎么做回收率，在钢板上的菌种量是多少，对照的菌钟量又是多少，他们需要同一个稀释级别吗？取多少毫升的量。还有就是有没有正规的参考资料，最近在做，但是不知道要参考什么资料，希望有做过的可以提供一下咨询，谢谢啦

并不是 · 发表于 2017-10-3 15:07:04

自己顶起来

beiwei5du · 发表于 2017-10-3 16:11:26

并不是发表于 2017-10-3 15:07
自己顶起来

微生物无需进行擦拭回收率，请见PDA TR29 cleaning validation 6.5.5 recovery for bioburden and endotoxin sampling介绍的5点理由

修竹 · 发表于 2017-10-7 10:32:30

beiwei5du 发表于 2017-10-3 16:11
微生物无需进行擦拭回收率，请见PDA TR29 cleaning validation 6.5.5 recovery for bioburden and endoto ...

学习了，但请问楼主在清洁验证中涉及微生物擦拭取样是直接进行取样吗？不再进行回收率验证后取样，检察人员是否认可？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 10:35:45

修竹发表于 2017-10-7 10:32
学习了，但请问楼主在清洁验证中涉及微生物擦拭取样是直接进行取样吗？不再进行回收率验证后取样，检察人 ...

微生物取样方式有多种，擦拭，淋洗以及接触碟等，不用做回收率，检查人员为什么不认可？？？？检查的技术层面的问题，是可以探讨的。如果检察人员不认可，让他说明理由！

修竹 · 发表于 2017-10-7 10:45:26

beiwei5du 发表于 2017-10-7 10:35
微生物取样方式有多种，擦拭，淋洗以及接触碟等，不用做回收率，检查人员为什么不认可？？？？检查的技术 ...

楼主说的是对的，要这么问检察官，那是不用过gmp的节奏啊，领导会说：做总比不做好。。。

修竹 · 发表于 2017-10-7 10:46:25

修竹发表于 2017-10-7 10:45
楼主说的是对的，要这么问检察官，那是不用过gmp的节奏啊，领导会说：做总比不做好。。。

另外，那为啥好多药企还是做了这个回收率验证的呢，明明有5条理由，回收率达不到？？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 11:17:08

修竹发表于 2017-10-7 10:45
楼主说的是对的，要这么问检察官，那是不用过gmp的节奏啊，领导会说：做总比不做好。。。

所以资源都没有用在刀刃上啊，所以才有我们现在GMP落后的现状。风险管理引入的一个重要目的就是让大家把有限的资源用在更能创造价值的地方上。

修竹 · 发表于 2017-10-7 14:18:49

beiwei5du 发表于 2017-10-7 11:17
所以资源都没有用在刀刃上啊，所以才有我们现在GMP落后的现状。风险管理引入的一个重要目的就是让大家把 ...

还有个问题，现在都在谈风险管理，难不成做与不做之间，如果最后不做，都要以风险管理，风险评估报告形式体现吗？

beiwei5du · 发表于 2017-10-7 14:55:54

修竹发表于 2017-10-7 14:18
还有个问题，现在都在谈风险管理，难不成做与不做之间，如果最后不做，都要以风险管理，风险评估报告形式 ...

不合理的东西还做什么风险管理？

hy1943 · 发表于 2017-10-9 15:59:46

微生物不需要做回收率的

LMQQLOVE · 发表于 2017-10-9 16:40:57

路过，学习了

并不是 · 发表于 2017-10-10 11:43:12

修竹发表于 2017-10-7 10:46
另外，那为啥好多药企还是做了这个回收率验证的呢，明明有5条理由，回收率达不到？？

我领导我要求我做啊，所以才求救大家

三方验证绿水 · 发表于 2018-9-17 08:12:56

回收率做了没啊，最近我也打算做，但是方法总觉得有问题

a1234567890 · 发表于 2018-9-17 08:21:18

我们倒是做了的，之前也不知道标准溶液菌种量是多少（通过稀释，只有一个大概的估算），直接涂抹，取样，然后做对照，同时培养，再同步做一个阴性对照，三个数据都出来后回收率就出来了。

gezi2480 · 发表于 2018-9-17 08:34:03

有具体的擦拭方法吗？是湿的时候就擦拭取样还是干了后取样？

小河马吃辣条 · 发表于 2019-12-4 14:40:25

并不是发表于 2017-10-10 11:43
我领导我要求我做啊，所以才求救大家

同样有要求，你们怎么做的

陌上1 · 发表于 2021-5-6 13:15:34

有没有人做出来了？我做的回收率达不到50%，棉签上的菌要用什么方法释放？

小金库 · 发表于 2023-3-15 20:48:43

谢谢分享。

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