关于通则0512高效液相色谱法--保留时间

zhangmeiwei123 · 发表于 2017-9-30 16:01:38

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大家好，我最近在研究新颁布的《中国药典分析检测技术指南》，其中176页关于中供试品保留时间与对照品保留时间的允许偏差范围，其写到“在一些企业内控标准中，通常采用正态分布或者Poison 分布对保留时间进行比较，以95% 置信区间或容许区间作为允许偏差范围。”这句话是否规定了保留时间的允许偏差范围是95% 置信区间呢？我的理解对吗？如果是，想请教95% 置信区间怎么算呢？以曲克芦丁片为例，药典规定曲克芦丁峰的保留时间为18分钟，那么它的允许偏差范围是多少呢？

yuanshengj · 发表于 2017-9-30 17:01:33

在一些企业内控标准中，通常采用正态分布或者Poison 分布对保留时间进行比较，以95% 置信区间或容许区间作为允许偏差范围。

带上了那几个字，你说能有啥规定...也就给你一点指导的范围,不用你自己去猜

DK1024 · 发表于 2017-10-1 09:02:08

查表可以知道95对应的是多少倍的标准差，算一下就好

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:51:25

谢谢分享，学习中...

天丽 · 发表于 2022-9-21 09:31:29

今年核查时有老师问到相对保留时间的偏差范围怎么控制，标准中给出杂质峰相对主峰保留时间为0.8，实际检验中怎么确定或控制。没有回答上来，因为没有觉得这是个问题。现在在查资料，控制范围，查不到明确指标。