现阶段具体怎么做风险管理！（个人建议）

石头968

我曾经发过一个简单的基于ICH Q9质量风险管理的培训教程，我觉得简单实用。

地址在这里：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36881

现阶段我们应该具体从哪里开始做风险管理，我觉得应该探讨一下：

一、重温ICH Q9重点（不需要理论的可以忽略这一章）

1、  风险大致有两种定义：一种定义强调了风险表现为不确定性。而另一种定义则强调风险表现为损失的不确定性。

2、  质量风险管理：是一个用来评估、控制、沟通和审查药物（药用）产品在整个生命周期中的质量风险的体系程序。

3、  质量风险管理才是我们探讨的重点，请记住。

4、  质量风险的评估应该以科学知识为基础，并最终与患者的保护相衔接。

5、  质量风险管理流程的投入水平、成型和文件化应该与风险水平的高低相当。

6、  支持科学和实用的作出决策的方法

7、  质量风险管理过程的完成步骤

– 提供文件的、透明的、可重现的方法

– 评价现有的知识

– 评价概率、严重程度和可预测性

8、  风险管理步骤：

风险识别

              风险评估

              风险控制

              风险回顾

9、  依据风险、利益和成本进行风险权衡？（可接受的风险）

零风险是不可能实现的，但我们可以通过风险管理和控制达到“风险可接受“的程度 。

10、              什么情况下风险可接受：

基于社会的、政治的、经济的成本收益分析，被社会或者官方认为是可以接受的，就现有的人类认知水平和客观条件，在工业生产过程中已将损害降低到了应有的水平。

11、              风险管理是一个持续的过程。

二、             企业从哪里开始做风险管理

从一份《风险管理规程》开始：

1、  风险管理的目的

2、  风险管理的原则

3、  风险管理的流程

4、  GMP明确要求哪些项目要做单独的“评估”或“风险评估”？（企业必须做的）

第一，第46 条（第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应

当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合

下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

关于厂房设施、设备系统需要有评估,交叉污染风险评估。（单品种你也可以评估，无所谓。）

第二，在第133、134 条（ 第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质

量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并

有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和

成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的

操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第三，第七章第138 条（ 第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，

以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估

来确定。）

其它有谈到风险评估的，不同剂型请参阅GMP相关附录。也可以自行熟读GMP法规。

以上条款怎么做风险管理，按照本节2、3项原则和流程进行。

一个药企能够扎扎实实做好以上法规条款要求的风险评估就已经很了不起了。

加上风险管理规程写的天花乱坠、风险管理的全员培训做的有声有色，风险管理计划制定的漫长有序、按照法规要求条款做几份相对完美的、重量级的风险管理文件，你在风险管理这方面不过GMP都难。

5、  全过程风险管理（企业可以根据需要选项来做）

ICH Q9提到：质量风险管理：是一个用来评估、控制、沟通和审查药物（药用）产品在整个生命周期中的质量风险的体系程序。

我们暂且不去考虑研发阶段的风险控制，至少我们应该从项目实施开始做风险管理。

切记，以下项目的风险管理不一定需要有单独的文件去做风险评估，可以把风险管理有机地融入到具体的活动中。

第一：项目可行性报告和项目计划书：详述项目风险分析，这种风险是多方面的，不限于质量风险，但是可以详述质量风险因素。

第二：概念设计与详细设计：风险管理贯穿项目实施全过程，并体现“质量源于设计”的理念。

第三：设计确认DQ：详述合规性（法规风险）、质量风险（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。

第四：IOPQ确认与验证，已经有要求必须做风险评估。

第五：工艺：应进行质量风险评估。（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。

第六：环境：所有环境影响因素的设计与运行都基于风险评估和再评估。

第七：操作：所有的操作程序的设计与运行都基于风险评估和再评估。

第八：变更：变更前要有风险评估，变更后要有风险再评估。

第九：偏差：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。OOS同偏差。

第十：CAPA：评估已发生的风险结果、采取措施后的风险可接受性。

十一：设备系统故障维护：维护前风险评估维护后再评估。

十二：计量校准失败：对于本次校准前的质量影响的风险评估。

十三：物料与成品管理

十四：清场与清洁管理

十五：人员安全与危害

十六：环境污染……

只要你愿意做，有条件做，风险管理是永无止境的。

但是请记住，GMP管理的是“关键性因素”，不要胡子眉毛一把抓，没有重点，什么都管，等于什么都不管，什么都管不好。

失去了重点，也就失去了方向。

华佗

先收藏，坐着沙发慢慢看！

我是QA

"但是请记住，GMP管理的是“关键性因素”，不要胡子眉毛一把抓，没有重点，什么都管，等于什么都不管，什么都管不好。

失去了重点，也就失去了方向。"
楼主这话说得精辟{:soso_e179:}

sakura416

我觉的风险管理有2个难点
1、风险因素到底有哪些
2、风险因素到底能造成什么后果
这两点搞清了，后面就简单的不能再简单了

石头968

sakura416 发表于 2012-6-20 17:28
我觉的风险管理有2个难点
1、风险因素到底有哪些
2、风险因素到底能造成什么后果

目前大家都在纠结于哪些做哪些不做、纠结于使用什么工具、纠结于文件格式怎么写，有谁真正关心原因与结果啊。

大傻子

谢谢，非常好。

zhych007

过来支持一下。

qiujian6666

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liusu3504

搭架子容易，丰富血肉难啊，还想想看看哪个公司风险管理的实例

~-~岩~-~

学习学习。

乔峰

支持，{:soso_e179:}{:soso_e179:}

中华骏捷

历害……。

四叶花

谢谢，又更深一层理解了风险。。。

岁寒三友

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野性之吻

风险评估  太难了   得好好学习下    还要加强学习

脸妖

看了越多楼主的帖子就越是崇拜

石头968

13868895693 发表于 2012-8-13 15:26
过来支持一下。

非常感谢支持

石头968

脸妖 发表于 2012-8-13 19:36
看了越多楼主的帖子就越是崇拜

也就是瞎说罢了，引起大家反思或者反感

鑫吉口

不像怀孕的女人 肚里有货呀

YFCHLH

不错，下载学习