非无菌化学原料药，反应罐的减速机和机械密封处都需要使用食品级润滑油吗

safsaf · 发表于 2017-9-27 16:52:21

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本帖最后由 safsaf 于 2017-9-27 16:53 编辑

非无菌化学原料药生产
①反应罐上安装的减速机处，以及搅拌和反应罐接触位置的机械密封处都需要使用食品级润滑油吗？
②中间体生产设备、粗品生产设备、精制（(包括洁净区)）生产设备都需要使用食品级润滑油吗？
③可不可以中间体生产设备和粗品生产设备使用非食品级（工业级）润滑油，精制生产设备(包括洁净区)使用食品级润滑油？

beiwei5du · 发表于 2017-9-27 16:55:05

我们除了个别设备使用油封（高压反应釜，食品级），基本上其他所有反应釜均采用氮封。

beiwei5du · 发表于 2017-9-27 16:58:55

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-27 17:00 编辑

这个没有硬性规定，基于风险的规定。我又遇到中间体生产中使用食用油的（哎），不知道官方检查的时候是否有更换为食品级润滑油，反正客户检查均没有提及这个问题。

制药设计猿 · 发表于 2017-9-27 18:25:50

做风险评估

22311862 · 发表于 2020-4-20 12:04:00

做风险评估

负红颜 · 发表于 2020-4-20 12:07:34

四楼和五楼，让你拿出“风险评估”的挡箭牌。

一世英名 · 发表于 2020-4-20 12:20:21

建议用，不然别人问你掉进去了怎么办，不好解释

Yangfeng1 · 发表于 2020-4-22 21:21:02

用了能减少很多不必要的解释，建议使用。

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1089fsd · 发表于 2020-4-23 20:39:03

起草疫苗CMC和临床I期GMP的指南非常好

13816733827 · 发表于 2021-3-11 15:02:49

建议使用食品级润滑油，减少漏油污染药物的风险

斯特鲁食品级润 · 发表于 2022-1-20 17:02:28

其实润滑油是会挥发的，没有100%密封，会随着空气跑到各个地方，车间内部设备建议都使用食品级润滑油产品，降低污染风险。

wdd1971 · 发表于 2022-1-24 08:22:19

建议使用食品级润滑油，减少漏油污染药物的风险

psh1984 · 发表于 2022-6-24 14:45:41

建议反应釜上方的减速机使用食品级齿轮油。具体该不该使用食品级的，需要评估漏油，包括添加补加时候，有没有接触到药物的风险。只要有可能有接触到的风险，就需要使用食品级的。另外随着GMP等体系的要求越来越严格，对带进洁净区域的设备维护品也有等级要求，建议使用食品级润滑油

22311862 · 发表于 2022-6-25 13:53:44

除了个别设备使用油封（高压反应釜，食品级），基本上其他所有反应釜均采用氮封。

wyfhuming · 发表于 2023-2-10 09:36:48

减速机就没有必要用食品级润滑油，至于机封处，前端工艺设备用一般的就行，后端粗品至精制需要用食品级

[原料药] 非无菌化学原料药，反应罐的减速机和机械密封处都需要使用食品级润滑油吗

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