工艺验证内包材变更

Tiramisu. · 发表于 2017-9-26 13:08:33

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我们内包材西林瓶尺寸变更了，我只想做冻干工序的的验证是否有说服力？谢谢各位大侠

┽o往事如风℃ · 发表于 2017-9-26 13:17:02

胶塞和西林瓶配套的密封性？

Tiramisu. · 发表于 2017-9-26 13:22:01

┽o往事如风℃ 发表于 2017-9-26 13:17
胶塞和西林瓶配套的密封性？

瓶口的尺寸没有改变，只是粗细发生了变更，但是产品液面变高了。

不怕开水 · 发表于 2017-9-26 13:28:56

Tiramisu. 发表于 2017-9-26 13:22
瓶口的尺寸没有改变，只是粗细发生了变更，但是产品液面变高了。

看你是否变化外径、高度、等，这些是否影响你冻干灌装，冻干效果，在评估下是否有储存及用药风险，没得话我觉得可以不用做验证。

精神吗啡 · 发表于 2017-9-26 15:03:27

隧道灭菌要重做，因为玻瓶规格不一样
很多设备的模具要变，处方你们原料机器就有可以用多种规格玻瓶
为了避免麻烦，做全套吧，多取几个样，
这样避免日后麻烦

dadaomijian · 发表于 2019-4-2 14:18:42

个人认为，不行

[确认&验证] 工艺验证内包材变更