关于外包装的环境控制

happygods

各位达人


    在下想请教各位在从事药品生产和质量控制的管理者，对于药品外包装区域的环境控制（温湿度）是如何管理的呢？

    1.比较特殊的药品，比如生物制品和一些需要阴凉保存的药品；

    2.普通药品，比如常温贮存的药品。



    我个人的理解是：外包装时药品已经经过内包装的密封，所以在外包装时可以不进行湿度控制，而温度控制根据产品特性而定，要求特别严格的生物制剂类可以严格控制温度，而需要阴凉贮存的药品在段时间的外包装操作时可以不需要这么严格的温度控制（当然如果外包装因为其他原因耽搁的较长，那就另当别论）。

wood295

按照药品储存条件来控制就行了

happygods

xuguo009 发表于 2017-9-26 13:49
按照药品储存条件来控制就行了

生物制剂我不说了。普通制剂如果有阴凉贮存的。在外包这点时间内也必须按阴凉的 温度来控制嘛？在生产过程中，也未按阴凉来控制中间贮存啊。

pharmsong

生物制剂不是很了解。不评价。
化药：外包此段一般为舒适性空调，所以，短期的包装温度暴露是可以的，加快包装速度和入库速度。

往外假设：若超过此温度一段时间，假设为1小时，此产品即不合格，那么，该药的稳定性等指标怎么弄？
另外，需要在此阶段验证暴露时间，温度与杂质增长速度的曲线图。
个人愚见。

happygods

pharmsong 发表于 2017-9-26 14:53
生物制剂不是很了解。不评价。
化药：外包此段一般为舒适性空调，所以，短期的包装温度暴露是可以的，加快 ...

对啊。 稳定性数据都是在 40°做的嘛。
而一般的 外包温度都在控制在室温的（30°以下吧）。一个品种的生产每个工序都有一个生产周期，完成后及时寄库（入库）.进行仓库的贮存条件保存。
如果为了生产周期内的担忧而去 额外提高环境控制要求，这是乎太高调了呢？

abcd8848

外包的环境控制需要按照成品的储存和运输环境控制。

happygods

abcd8848 发表于 2017-9-26 17:01
外包的环境控制需要按照成品的储存和运输环境控制。

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