设备清洁验证

mdTW7E9Flz · 发表于 2017-9-25 22:25:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

生产线做单一产品，清洁验证时候还需要做总残留计算吗

mdTW7E9Flz · 发表于 2017-9-25 22:26:42

新手求指教

吃药啦 · 发表于 2017-9-25 23:31:15

mdTW7E9Flz 发表于 2017-9-25 22:26
新手求指教

个人感觉要

hmc850611 · 发表于 2017-9-26 07:34:48

不需要做，建议去看看PDA TR29，里面有单一品种生产线的清洁验证指导意见。一般情况下，专线只关注微生物就可以了！

mdTW7E9Flz · 发表于 2017-9-26 07:56:23

hmc850611 发表于 2017-9-26 07:34
不需要做，建议去看看PDA TR29，里面有单一品种生产线的清洁验证指导意见。一般情况下，专线只关注微生物就 ...

谢谢，我去看看

beite12 · 发表于 2017-9-26 08:04:55

hmc850611 发表于 2017-9-26 07:34
不需要做，建议去看看PDA TR29，里面有单一品种生产线的清洁验证指导意见。一般情况下，专线只关注微生物就 ...

专用设备不用做残留的

jc0920 · 发表于 2017-9-26 08:10:34

用不用考虑残留杂志的累积？

Russell-Cao · 发表于 2017-9-26 08:12:15

和产品性质有关吧，比如我们专线产品，易降解，如果残留过多，带入到下一批次，相应的有关物质肯定有所影响，从风险评估考虑，肯定是做的

wwd7212 · 发表于 2017-9-26 08:28:41

必须考虑的，当然专有设备相对风险较小

左手温暖右手 · 发表于 2017-9-26 08:31:36

以前没有要求所有都没做，现在老师都会问的，还有就是残留的累积情况，

bmbdd · 发表于 2017-9-26 08:32:16

考虑产品性质，若易降解，降解产物会产生累积效应，时间长了就变成可影响大局的不稳定因素了~

yuansoul · 发表于 2017-9-26 08:55:53

hmc850611 发表于 2017-9-26 07:34
不需要做，建议去看看PDA TR29，里面有单一品种生产线的清洁验证指导意见。一般情况下，专线只关注微生物就 ...

For equipment trains dedicated to manufacture of only one product, the concern about carryoverof the
active ingredient from one batch to the next is minimized. As stated in the U.S. FDA guidancedocument,
visually clean may be appropriate to address such a concern (20). However, cleaning validationmay still be
required because of concerns about other residues, such as degradants, cleaningagent and bioburden,
carrying over to the next batch of the same product.

亚ぁ瑟⒈ぁ · 发表于 2017-9-26 09:09:26

个人觉得不需要做主残留物，更多的是考虑降解和杂质的累积

山顶洞人 · 发表于 2017-9-26 11:27:45

中药免做，化药建议做。

素粥一碗 · 发表于 2017-9-26 12:38:08

关注你的降解产物。

[确认&验证] 设备清洁验证

欢迎您注册蒲公英

点评