关于培养基模拟灌装问题

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-25 12:42:59

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我们家小容量注射剂生产线计划做首次培养基模拟灌装，我们模拟配制硫乙醇酸盐培养基后使用除菌过滤的方法进行培养基的除菌，可是培养基中含琼脂成分，50摄氏度无法进行除菌过滤，请问是我们培养基选择有问题？还是我们对液体培养基的控温存在问题？还是硫乙醇酸盐培养基无法使用除菌过滤的方法进行培养基模拟灌装？盼老师指导回复，谢谢！

tp0005124 · 发表于 2017-9-25 14:02:32

我们用的是TSB

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-26 08:32:37

hy1943 发表于 2017-9-25 16:56
我一时反应不过来，你环境有厌氧微生物吗？为啥要用厌氧培养基?

如果产品灌装后充入惰性气体、产品是储存在无
氧条件，无菌操作在严格的厌氧环境中进行时（即生产全
过程氧气浓度低于 0.1%），应考虑采用厌氧培养基如硫乙
醇酸盐液体培养基（FTM）。

chloe梦 · 发表于 2017-9-25 14:13:33

我们选择的是TSB，硫乙醇酸盐培养基不太了解，不知贵公司的除菌工艺从哪一步开始，建议学习培养基模拟灌装验证指导原则，培养基模拟灌装验证明确是从能达到无菌的控制工序开始，而不是模拟整改生产工艺

Doitasyoulike · 发表于 2020-5-9 18:51:53

本帖最后由 Doitasyoulike 于 2020-5-9 19:02 编辑

http://shop.hopebiol.com/goods.php?id=1489
这里有不含琼脂的FTM，但是似乎是需氧菌用途

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-25 14:50:29

chloe梦发表于 2017-9-25 14:13
我们选择的是TSB，硫乙醇酸盐培养基不太了解，不知贵公司的除菌工艺从哪一步开始，建议学习培养基模拟灌装 ...

您好！我们是小容量注射剂无菌灌装，我们生产工艺是采用除菌过滤进行除菌，所以我们是从配制开始模拟。因为我们是充氮品种，所以我们选择的是硫乙醇酸盐培养基。不知您有何高见？

yaya19900816 · 发表于 2017-9-25 16:11:47

硫乙醇里有琼脂，正常过不过去的，一般都用的是TSB做模拟灌装，如果必须要用硫乙醇的话，我觉得可以问问卖成品培养基的厂家，像TSA平板成品培养基，好像用的过滤除菌的方法，可以问问他们是怎么操作的

swylove1987 · 发表于 2017-9-25 16:28:58

在配制罐里面直接灭菌不做除菌过滤呢？

hy1943 · 发表于 2017-9-25 16:56:03

我一时反应不过来，你环境有厌氧微生物吗？为啥要用厌氧培养基?

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-26 08:23:52

hy1943 发表于 2017-9-25 16:56
我一时反应不过来，你环境有厌氧微生物吗？为啥要用厌氧培养基?

因为我们的产品大部分是充氮品种，所以选择硫乙醇酸盐呀！可以培养需氧菌，厌氧菌呀

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-26 08:24:25

swylove1987 发表于 2017-9-25 16:28
在配制罐里面直接灭菌不做除菌过滤呢？

系统配置实现不了呀！

swylove1987 · 发表于 2017-9-26 08:37:05

豆心飞翔发表于 2017-9-26 08:24
系统配置实现不了呀！

你们灌装用蠕动泵还是灌注器？我有种方法，但是需要了解你们工艺过程

wangyao · 发表于 2017-9-26 16:22:44

用tsb培养基把过程中需要冲氮气的步骤都取消吧

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-28 08:23:02

swylove1987 发表于 2017-9-26 08:37
你们灌装用蠕动泵还是灌注器？我有种方法，但是需要了解你们工艺过程

使用陶瓷泵

豆心飞翔 · 发表于 2017-9-28 08:23:54

wangyao 发表于 2017-9-26 16:22
用tsb培养基把过程中需要冲氮气的步骤都取消吧

我们是使用压缩空气模拟充氮，产品需要充氮，培养基模拟灌装不充氮气

swylove1987 · 发表于 2017-9-28 08:26:01

豆心飞翔发表于 2017-9-28 08:23
使用陶瓷泵

可以在密封桶里配制，灭菌后转移到A级区，直接连接灌装机灌装，因为结合你们工艺配制过程不需要在培养基模拟灌装中考察

罗伊鲱 · 发表于 2017-9-28 09:51:19

本帖最后由 roadman 于 2017-9-28 09:55 编辑

如果是考虑培养厌氧菌，应使用硫乙醇酸盐流体培养基(含琼脂0.75g/L)，灌装后应充氮。

豆心飞翔 · 发表于 2017-10-10 12:51:21

roadman 发表于 2017-9-28 09:51
如果是考虑培养厌氧菌，应使用硫乙醇酸盐流体培养基(含琼脂0.75g/L)，灌装后应充氮。

关键是硫乙醇酸盐培养基含琼脂，煮沸溶解再降温后无法进行除菌过滤呀？这就是我遇到的问题

豆心飞翔 · 发表于 2017-10-16 10:31:36

豆心飞翔发表于 2017-10-10 12:51
关键是硫乙醇酸盐培养基含琼脂，煮沸溶解再降温后无法进行除菌过滤呀？这就是我遇到的问题

就是害怕出现这样的问题，试了果然不行，你有好方法？

豆心飞翔 · 发表于 2017-10-16 10:32:13

豆心飞翔发表于 2017-10-16 10:31
就是害怕出现这样的问题，试了果然不行，你有好方法？

roadman 你试过没？就是害怕出现这样的问题，试了果然不行，你有好方法？

qutao005 · 发表于 2020-3-10 11:30:05

楼主，有最终的解决方案吗？

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