设备零部件安装过程悬浮粒子在线监测

星星bq · 发表于 2017-9-20 11:15:18

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本帖最后由星星bq 于 2017-9-20 11:16 编辑

规定安装过程也要进行在线监测悬浮粒子，但是安装过程中出现无规律的数据超警戒、超标。在线监测采样头就在手边上。可能人员动作大、或者灭菌的零部件本身附着粒子。每次写偏差太头疼了。这种情况可否通过风险评估来说明对产品的影响较低不再走偏差程序

lhdfe · 发表于 2017-9-20 13:51:02

设备安装过程，没有进行生产，卫生么开这在线监控呢？设备安装过程中产生的一些物质不会应在线监控设备造成影响么？

aflyfish · 发表于 2017-9-20 14:17:28

设备零部件是指无菌区的设备组装？请详细描述，否则不好回答。

椒陵小小兵 · 发表于 2017-9-22 16:16:54

安装过程中肯定会出现这样的问题的，验证的时候把这些因素考虑进去，自净多久更够达到合格标准再灌装

星星bq · 发表于 2017-9-23 10:55:41

lhdfe 发表于 2017-9-20 13:51
设备安装过程，没有进行生产，卫生么开这在线监控呢？设备安装过程中产生的一些物质不会应在线监控设备造成 ...

GMP指南里明确写了从设备安装开始就要监测

星星bq · 发表于 2017-9-23 10:56:26

aflyfish 发表于 2017-9-20 14:17
设备零部件是指无菌区的设备组装？请详细描述，否则不好回答。

是无菌区的设备组装。柱塞泵、料斗等部件

aflyfish · 发表于 2017-9-23 19:22:22

不是所有的报警都要写偏差的，看原因和报警时间，还有这个应该要做气流模型测试的，如果老报警，看监测点是否合适，反正要研究研究。

悟心 · 发表于 2017-9-24 11:00:44

你用的在线监测系统是哪家公司的呢？

云深不知处 · 发表于 2017-9-25 09:37:19

如果灭菌的零部件本身附着粒子（粒子积累量多），清洗灭菌工艺有风险；人员组装一般是通过手套操作，手套材质，完整性有没有合格，手套有橡胶没有老化，有没有细小裂纹等；人员操作幅度轻稳准。建议调查根本原因。

星星bq · 发表于 2017-9-25 11:50:20

云深不知处发表于 2017-9-25 09:37
如果灭菌的零部件本身附着粒子（粒子积累量多），清洗灭菌工艺有风险；人员组装一般是通过手套操作，手套材 ...

在D级环境清洗包装后存在粒子是必然的，但粒子数量不好衡量。包装用的呼吸袋粒子应该使可控的。我们安装过程没法用手套操作，手套位置不合适有些地方伸不到，有些安装需要双手操作，隔离门就一个手套

星星bq · 发表于 2017-9-25 11:50:45

悟心发表于 2017-9-24 11:00
你用的在线监测系统是哪家公司的呢？

石家庄奥星的

zmn75398302 · 发表于 2017-9-26 09:17:16

无菌组装通常涉及与产品直接接触的部件的暴露，组装过程应该是符合无菌要求的。如果经常出现超标，应该调查一下是什么原因？操作方式、手套箱设计、无菌行为规范等。其实是可以避免经常超标的。

swylove1987 · 发表于 2017-9-26 10:10:03

组装过程中报警很正常，管理文件中需制定相应对策，比如消毒、自净等，并加以验证，建议每半年培养基模拟灌装中对设备组装进行考察，以确认其合理性，如验证通过可不纳入日常偏差管理，但要注明该点超标时人员行为。

仁怀天下 · 发表于 2017-9-26 11:27:41

模拟灌装时，把这些都做进去。之后不用按照偏差执行！

喜之郎 · 发表于 2017-9-26 13:12:30

星星bq 发表于 2017-9-23 10:55
GMP指南里明确写了从设备安装开始就要监测

指南不是法规

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:47:05

非常感谢分享

[小容量] 设备零部件安装过程悬浮粒子在线监测

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