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[验证管理] 10个验证方案

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药士
发表于 2011-6-9 11:50:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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看大家都木有上传验证方案的,拿出我的宝贝与你们分享下吧!别抢哦,一个个来! 10个验证.zip (434.01 KB, 下载次数: 1199)

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医疗器械行业的  发表于 2017-7-4 11:04
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药徒
发表于 2011-6-9 12:09:11 | 显示全部楼层
洁净厂房和设施的验证   该文件需在较的版本,是否可以换低一级的呀


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药徒
发表于 2011-6-9 13:56:55 | 显示全部楼层
下载看过,压缩空气的验证:
1、压缩空气的验证要点不全;
2、报告中缺少偏差和变更的描述;
     总体来说相当不错,值得推荐,有时间再详细整理一下不同验证的验证要点
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药徒
发表于 2011-6-9 14:40:04 | 显示全部楼层
一、均没有对验证结果的评审
1、验证试验是否有遗漏
2、验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因,依据以及是否经过批准
3、验证记录是否完整
4、验证试验结果是否符合标准。偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验
二、各房间高效过滤器应标明数量
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药徒
发表于 2011-6-9 17:00:42 | 显示全部楼层
金老大说相当不错,我这得看看
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药士
 楼主| 发表于 2011-6-9 17:08:15 | 显示全部楼层
哪个是金老大啊
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药徒
发表于 2011-6-9 21:30:57 | 显示全部楼层
binlu521 发表于 2011-6-9 17:08
哪个是金老大啊

就是kingway
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发表于 2011-6-10 14:29:40 | 显示全部楼层
最近正在学习验证方面的内容,准备做验证方案,参考一下
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发表于 2011-6-12 09:02:23 | 显示全部楼层
新手上路,请多多关照
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发表于 2011-6-13 10:15:19 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢华佗分享
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药士
 楼主| 发表于 2011-6-13 11:49:34 | 显示全部楼层
刘佳看起来挺可爱的,不知道群里叫什么啊
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发表于 2011-6-13 20:54:04 | 显示全部楼层
下了!!!!
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药徒
发表于 2011-6-14 14:46:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主,下载学习一下
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发表于 2011-6-14 17:23:06 | 显示全部楼层
感谢分享,还是不错滴
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药士
 楼主| 发表于 2011-6-14 17:26:38 | 显示全部楼层
shengyang 发表于 2011-6-14 17:23
感谢分享,还是不错滴

这和尚有前途!
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药生
发表于 2011-6-15 23:23:10 | 显示全部楼层
好想看看,但该死的电脑下载不了这里的文件,郁闷,不知楼主可否发份到俺邮箱:xiaoshimei2004@126.com谢谢
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药士
 楼主| 发表于 2011-6-16 07:43:02 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2011-6-15 23:23
好想看看,但该死的电脑下载不了这里的文件,郁闷,不知楼主可否发份到俺邮箱:xiaoshimei2004@126.com谢谢

已发到你邮箱,注意查收,顺便告诉你一下,这里的文件如果不自动下载就点右键另存为,别用迅雷下!
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药生
发表于 2011-6-16 12:23:15 | 显示全部楼层
谢谢啊!没有另存为只有目标另存为,但目标另存为的打开只是这个论坛的界面
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药生
发表于 2011-6-16 13:46:20 | 显示全部楼层
今天看了水系统的验证方案,对此个人提出几点:
1、该方案是首次还是再验证?如果是再验证题目应****的再验证方案。正文也不体现安装确认内容。
2、如果是首次验证,再验证周期3年。3年你能确系统各性能还是达标吗?定3年的依据是什么?
3、验证周期为3个周期,每个周期7天,总共21天,为何日常监测时各个用水的监测周期是每个季度?依据是什么?
4、系统清洗、消毒周期为什么是纯化水贮罐及管道停用五天以上或连续使用三个月应进行一次清洗、消毒?依据?正文里验证周期为3个周期,每个周期7天?每个周期的第一天不进行系统清洗、消毒吗?
暂提这几点
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药徒
发表于 2011-6-22 16:46:35 | 显示全部楼层
谢谢  楼主
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