灌装机无菌装配

zc3205

灌装机在生产前的灭菌部件如何做到无菌装配？必要用手套操作嘛？开门操作能否被接受？大件物品如何装配呢？求赐教。

jacob3263313

现在的专家可以接受开门组装，但是要提供完整的数据支持，比如在线监测数据，是否是恢复到合格范围内然后开机，还有相关的验证工作，你的组装操作会不会带来污染，有没有培养基模拟灌装验证支持等

xqliu

我们的做法是，配件灭菌--装配--杀孢子剂- -静止--使用。次过程由验证支持。

叶非

手套箱的操作是必须的！开门操作肯定不是一个规范的动作，存在较大的无菌风险，但是遗憾的是，很多分装机的设计，都没有考虑到这点。这个是从一开始做分装机的设计，就需要考虑的问题 ，而不是等你的分装机做好了，才来考虑这个问题。

Varg

开门转移，手套箱操作组装

jordaniscz

非终灭，无菌装配在B下A进行肯定是无异议了。
灭菌后的部件肯定是要在A级下的。关键在于人员的操作是否会对A级区域带来影响。
我感觉有两种方法都可行：
1.人员站立区域不设层流，但是无菌部件应该是经过对接进入灌装区的，不然灌装工位的开门是无法评估的。即便进行评估光开门会影响内部气流这点的风险就无法解释。之后人员站立在B级，使用手套箱进行无菌对接。但是这种对接一点很关键，就是A级里是否有足够的区域来摆放灭菌后的部件，一般的灌装机都没有这个位置。。。很遗憾，可能是设备商都希望A级能小点，这样气流能更稳定，维护也更方便。
2.第二这种就是人员站立区域设置层流，定义为A级区，部件一般在对接过程中都被摆在此区域，人员与部件所处区域一般应较大，操作过程也尽量防止人员在灭菌后部件的上方进行。尽量预防污染的产生。部件进入这个区域时候可以转运，也可以呼吸袋进入杀孢子剂擦再开袋。之后人员在此A级内开内侧灌装机门完成对接过程。其实风险会比第一种高。但是并不违反GMP要求。操作如果规范些，也可以被认可的。大部分国内企业应该都是用这种方式干的。

zc3205

叶非 发表于 2017-9-19 08:06
手套箱的操作是必须的！开门操作肯定不是一个规范的动作，存在较大的无菌风险，但是遗憾的是，很多分装机的 ...

很赞同你的观点，但现有国内厂家的药机设计就那样，即使甲方明确指明，药机厂家（国内排名前2的药机厂）也那样设计，有时候赶进度只有忍、受！老板决策，秋儿善后！

zc3205

Varg 发表于 2017-9-19 08:51
开门转移，手套箱操作组装

理论如此，现场操作不能如此，何解？

zc3205

jacob3263313 发表于 2017-9-19 08:37
现在的专家可以接受开门组装，但是要提供完整的数据支持，比如在线监测数据，是否是恢复到合格范围内然后开 ...

如何验证？人是最不可控的因素！

ㄣ尛掱冰凉ル

增加外扩层流，使用专用推车（手套箱）进行器具转移至A级区域。关门自净。然后分不同工位进行手套箱无菌装配。