增加物料供应商的相关问题？

荆州泡菜

本药企有一制剂产品，其注册原料供应商是A厂家，由于A厂家供应的该原料药价格猛涨，想增加B供应商购买该原料，有如下问题：
1、由于是增加物料供应商，不是变更，需要到省局办理什么样的手续？
2、一般新增加物料供应商，供应商评估流程是小样检测、试生产、工艺验证和稳定性考察，那么问题来了，试生产的3批药品可以放行吗？原料太贵。
稳定性考察是做加速试验还是持续稳定性考察，还是都做？
希望各位大佬解惑。

hywq29

变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求

变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外，还应提供以下资料：
1、新旧产地原料药的质量标准。
2、新旧产地原料药的质量对比研究资料，重点比较原料药关键理化性质（如晶型等）和杂质是否发生变化、质量指标和检验方法是否相同。
3、对变更原料药产地后药品制剂有关物质检查、含量测定等方法的适用性进行验证；对变更前后药品制剂质量比对研究，证明原料药产地产地并未引起制剂质量发生变化。
4、对使用新产地原料药生产的3批制剂进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与原产地原料药生产的制剂的稳定性情况进行比较的资料。
另外，试生产的产品可以放行销售...

hywq29

每个省份的具体要求可能不一样（我上面回答的是浙江省的要求），建议查下 省局网站....

荆州泡菜

hywq29 发表于 2017-9-15 15:09
每个省份的具体要求可能不一样（我上面回答的是浙江省的要求），建议查下 省局网站....

非常感谢！

荆州泡菜

hywq29 发表于 2017-9-15 15:08
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求

变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册 ...

追问问，这3批制剂是不是对应的3批原料药，还是一批原料药生产的3批制剂？

荆州泡菜

hywq29 发表于 2017-9-15 15:08
变更或增加制剂的原料药产地申报资料要求

变更或增加制剂的原料药产地的补充申请，申报资料除《药品注册 ...

还有，试生产的产品是等加速试验做完放行，还是可以完成成品检验后即可放行？

hywq29

没有说必须要3批原料吧，我做过好多次 原料供应商变更都是 1批原料生产的3批制剂，等省局备案下来了 就把这3批制剂销售了

hywq29

荆州泡菜 发表于 2017-9-15 15:21
还有，试生产的产品是等加速试验做完放行，还是可以完成成品检验后即可放行？

等省局备案批准了放行...

zysx01234

哈哈，看样子非半年到一年办不下来

荆州泡菜

zysx01234 发表于 2017-9-15 15:31
哈哈，看样子非半年到一年办不下来

这位大佬   对于试生产的是3批原料对应3批产品，还是1批原料对应3批制剂即可？您怎么看？
有相关依据吗？

zysx01234

荆州泡菜 发表于 2017-9-15 16:20
这位大佬   对于试生产的是3批原料对应3批产品，还是1批原料对应3批制剂即可？您怎么看？
有相关依据吗 ...

我觉得主原料要3批，一对一；非主原料则一批就够了，一对三。

荆州泡菜

zysx01234 发表于 2017-9-15 16:22
我觉得主原料要3批，一对一；非主原料则一批就够了，一对三。

嗯嗯  我同意您的观点

beite12

我也是同样疑惑，有个问题：工艺验证3批什么时候做？   我们是3批小试之后做稳定性，半年稳定性考察后备案。

hywq29

beite12 发表于 2017-9-15 17:13
我也是同样疑惑，有个问题：工艺验证3批什么时候做？   我们是3批小试之后做稳定性，半年稳定性考察后备案 ...

用工艺验证批次做稳定性考察，不能用小试，其实小试没必要做，关键是原产地原料和新产地原料生产的制剂之间的对比研究，不是工艺。。。另外工艺验证用1批原料对应3批制剂，这个不用3批原料吧？

beite12

hywq29 发表于 2017-9-16 09:13
用工艺验证批次做稳定性考察，不能用小试，其实小试没必要做，关键是原产地原料和新产地原料生产的制剂之 ...

不是原料3批，是制剂3批

丹ee6a5bc0

hywq29 发表于 2017-9-15 15:22
没有说必须要3批原料吧，我做过好多次 原料供应商变更都是 1批原料生产的3批制剂，等省局备案下来了 就把这 ...

与原产地原料药生产的制剂的稳定性进行对比要如何理解呢，请赐教

小金库

谢谢分享，学习中...