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[确认&验证] 待清洁保留时间验证

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发表于 2017-9-15 10:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司最近在做设备待清洁保留时间的验证,方案中保留时间是72h,每个与物料接触的设备和工器具(选的有代表性的)都要进行取样,领导看完后说,没必要都取,直接选择一个不锈钢桶就可以了,因为都在一个生产环境内,求各位大神指导一下,急
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药徒
发表于 2017-9-15 10:57:57 | 显示全部楼层
1.你这个问题其实是简单的,首先弄清楚了,你放置时间后取样的目的是什么,如果你不同容器的材质、光滑度、特性、残留性不同,那么你就很难评估哪一种设备为最难清洁的设备,所以,正常说你们领导的意思是不正确的。
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药徒
发表于 2017-9-15 10:52:10 | 显示全部楼层
清洁方法都一样吗?不一样的话,建议分开取,取哪个建议评估。
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 楼主| 发表于 2017-9-15 11:39:36 | 显示全部楼层
wwd7212 发表于 2017-9-15 10:57
1.你这个问题其实是简单的,首先弄清楚了,你放置时间后取样的目的是什么,如果你不同容器的材质、光滑度、 ...

我们公司是做辅料的,不需要做残留,只做微生物限度
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药徒
发表于 2017-9-15 12:04:32 | 显示全部楼层
多几个取样点的事...
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大师
发表于 2017-9-15 12:33:54 | 显示全部楼层
这种建议选择最难清洗的和关键设备进行考察即可
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发表于 2017-9-15 16:46:23 | 显示全部楼层
个人认为,工器具的验证可以选择不锈钢痛,,但是设备的验证,需要评估,拿风险最大的设备做验证即可
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药士
发表于 2017-9-16 23:42:19 | 显示全部楼层
DHT为什么单独做?为什么不和清洁验证一起做?
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药徒
发表于 2017-9-18 13:51:52 | 显示全部楼层
不锈钢工器具为什么只选一个不锈钢桶你要咨询你们领导才对,玻璃,PC,PP,PE,PS工器具分别选哪个都要评估一下。
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