蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2134|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 待清洁保留时间验证

[复制链接]
发表于 2017-9-15 10:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
公司最近在做设备待清洁保留时间的验证,方案中保留时间是72h,每个与物料接触的设备和工器具(选的有代表性的)都要进行取样,领导看完后说,没必要都取,直接选择一个不锈钢桶就可以了,因为都在一个生产环境内,求各位大神指导一下,急
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-15 10:57:57 | 显示全部楼层
1.你这个问题其实是简单的,首先弄清楚了,你放置时间后取样的目的是什么,如果你不同容器的材质、光滑度、特性、残留性不同,那么你就很难评估哪一种设备为最难清洁的设备,所以,正常说你们领导的意思是不正确的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-15 10:52:10 | 显示全部楼层
清洁方法都一样吗?不一样的话,建议分开取,取哪个建议评估。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2017-9-15 11:39:36 | 显示全部楼层
wwd7212 发表于 2017-9-15 10:57
1.你这个问题其实是简单的,首先弄清楚了,你放置时间后取样的目的是什么,如果你不同容器的材质、光滑度、 ...

我们公司是做辅料的,不需要做残留,只做微生物限度
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-15 12:04:32 | 显示全部楼层
多几个取样点的事...
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2017-9-15 12:33:54 | 显示全部楼层
这种建议选择最难清洗的和关键设备进行考察即可
回复

使用道具 举报

发表于 2017-9-15 16:46:23 | 显示全部楼层
个人认为,工器具的验证可以选择不锈钢痛,,但是设备的验证,需要评估,拿风险最大的设备做验证即可
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-9-16 23:42:19 | 显示全部楼层
DHT为什么单独做?为什么不和清洁验证一起做?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2017-9-18 13:51:52 | 显示全部楼层
不锈钢工器具为什么只选一个不锈钢桶你要咨询你们领导才对,玻璃,PC,PP,PE,PS工器具分别选哪个都要评估一下。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 03:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表