GMP附录中 2.确认与验证关于运输确认有谁家做过，求参考，感激！

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-12 15:32:29

做过关于运输途中高温的挑战试验，但是运输确认没做过。
一般我们运输药品都是物流，而物流公司不归药监局管理，不易操作，除非自己有物流公司，那样会好很多。
疫苗、生物制品等需要冷链（2-8度）运输的，这个必须做确认。

北重楼 · 发表于 2017-9-12 15:55:28

建议参考一下实施指南质量控制与物料管理那本指南

xinhuawbo · 发表于 2017-9-12 16:04:30

我们公司做过不过比较简单

huafang552 · 发表于 2017-9-12 16:54:34

我们公司产品有些需要阴凉条件储存，感觉有点棘手啊

无为 · 发表于 2017-9-12 16:54:43

有温湿度记录仪就OK了
做起来很简单

avriljia · 发表于 2017-9-12 17:48:24

确认和验证附录中已经写明了具体的要求。执行过程中当然还是预先进行运输确认风险评估，重点考虑以下内容：需要进行运输确认的产品，如液体、固体；装载量的确定，如满载、混合载；运输区域：南方、北方，国际洲际运输；最佳运输方法的确定：冷藏箱，冷藏车等；输路线的选择：陆运、海运、空运；温度监控系统的选择：持续监控，数据采集周期等。最后在风险评估输出的基础上设计运输确认方案。

avriljia · 发表于 2017-9-12 17:50:00

北重楼发表于 2017-9-12 15:55
建议参考一下实施指南质量控制与物料管理那本指南

可以看看ISPE的冷链管理和WHO的关于储运系列指南

bhzj · 发表于 2017-9-12 19:50:54

运输确认要参考GSP附录。

13145201105 · 发表于 2017-9-13 09:38:20

7楼的很好，学习了。运输确认还考虑季节吧？运输过程中事故处理，比如冷藏车冷藏功能故障，车内温度持续符合要求的时间？假如运输中有段时间不符合要求了，是否还要做相关加速试验来确认药品质量未受严重影响？胡思乱想，请大家指教。

beite12 · 发表于 2017-9-19 08:19:34

我们没做过，都是医药公司运输。但是，有检察官问过，我们解释是在医药公司

xieke2008 · 发表于 2019-11-26 16:45:00

针对产品存储温度设定温度执行ASTM D4169运输验证标准非运输验证阶段应保留设定的温度箱内

zrgjb · 发表于 2022-8-13 09:34:24

学习学习！！

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