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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药事法规 › 国外法规 › 2017年FDA检查新模式
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[FDA药事] 2017年FDA检查新模式

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kslam
药生
发表于 2017-9-7 22:25:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2017-9-7 22:27 编辑

FDA 在2017年6月6日发表了一份20页文件，称为运营概念（concept of operations）协议。药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）正在实施结合设施检查员和产品申报审评员, 称为"综合质量评估”小组 (Integrated Quality Assessment Team), 进行现场检查。

跟进这个新模式, FDA发警告信给以下两家公司：

1. 佛山福莱茵医疗用品有限公司 (2017年8月1日)
2. Hetero Labs (2017年8月15日)

这是FDA第一次在警告信中引用这违规 -

"贵公司缺乏一个充足的持续监测工艺控制方案以确保稳定的生产操作和一直的产品质量，FDA关于工艺验证的要素参见FDA的指南文件《工艺验证：一般原则与规范》" 。
Foshan Flying Medical Products.jpg
Hetero Labs Warning Letter.jpg
Hetero Labs.jpg
IQA Team.jpg
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套路
药徒
发表于 2017-9-7 22:46:03 | 显示全部楼层
新套路


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syhorchid
药士
发表于 2017-9-7 23:56:37 | 显示全部楼层
了解一下
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朱红雪
药徒
发表于 2017-9-8 08:01:41 | 显示全部楼层
质量量度？
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15206126084
药徒
发表于 2017-9-8 11:06:14 | 显示全部楼层
和持续工艺验证的理念类似，工艺经过验证后需要持续监控，以确保符合验证状态并且留下监控数据。
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kslam
药生
 楼主| 发表于 2017-10-3 22:06:18 | 显示全部楼层
2017年9月22日, F发出警告信给韩国Dasan E&T Co., Ltd


"贵公司缺乏一个充足的持续监测工艺控制方案以确保稳定的生产操作和一致的产品质量，FDA关于工艺验证的要素参见FDA的指南文件《工艺验证：一般原则与规范》" 。
Process Validation Warning Letter.jpg
Dasan E&T Co Ltd.jpg
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beiwei5du
药士
发表于 2017-10-3 23:07:49 | 显示全部楼层
也就是说在PPQ后，持续工艺确认前，务必要有文件化的continued quality verification plan/protocol
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lawrence
药徒
发表于 2017-10-12 20:52:09 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2017-10-3 23:07
也就是说在PPQ后，持续工艺确认前，务必要有文件化的continued quality verification plan/protocol

文件有了。有上百个验证验证，每个验证都回顾太费时费力了，可有简单有效易行的方式方法？
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jyc071000
药徒
发表于 2017-12-9 09:04:08 | 显示全部楼层
学习了，感谢分享
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