关于药品技术转让相关问题

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-7 09:04:51

想请问各位前辈，一些关于药品技术转让的问题~1、药品技术转让的时候需要转让方与受让方进行平行留样，出现问题的时候双向验证吗？希望能够提供相关文件支持。
2、药品技术转让前后质量标准一致，如果转让后的溶出度比转让前要好，是否不符合这项要求，是否有相关文件支持？在比较质量一致时，受让方的样品对比的应该转让方的申报批还是商业批？与转让方的申报批数据进行对比是否可行？有意义吗？（试验条件是否无法重复？）希望能够提供相关文件支持。
3、在比较溶出行为是否一致时，如果是通过15分钟内溶出达到85%以上判断一致，是应该只受让方的多批样品与转让方样品的溶出度15分钟均达到85%以上，还是说受让方多批样品在15分钟的溶出度的平均值达到85%以上即可？是否有相关文件支持？有4批均可以达到85%，有一批达不到85%，在81%左右能代表什么问题？批内无明显差异批间差异较大能说明什么？

★风★ · 发表于 2017-9-7 09:17:32

看看这个文件：药品技术转让注册管理规定。或者咨询下药监局的吧，技术转让工作量很大的，涉及的东西也很多。

柳随风61K · 发表于 2017-9-19 11:39:38

1.不需进之间行平行留样，稳定性数据主要是看趋势，不同批次样品之间也可以进行比较。2.质量一致包括更好；受让方对比样品最好是商品批，如实在没有也只能用注册批做对比。3.指每批样品值非平均值。批间差异大说明工艺不稳定或是原辅料原因。需自己按影响因素进行具体分析。

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-20 22:12:03

柳随风61K 发表于 2017-9-19 11:39
1.不需进之间行平行留样，稳定性数据主要是看趋势，不同批次样品之间也可以进行比较。2.质量一致包括更好； ...

那这个稳定性试验结果转让双方样品的结果要求全部合格或者全部不合格么？稳定性试验结果有没有合格或者不合格一说呀，还是就看看趋势就可以了呀？

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-20 22:13:05

★风★ 发表于 2017-9-7 09:17
看看这个文件：药品技术转让注册管理规定。或者咨询下药监局的吧，技术转让工作量很大的，涉及的东西也很多 ...

嗯嗯，谢谢您，已经给CDE打过很多电话，也发过邮件但是没有人回复~

柳随风61K · 发表于 2017-9-27 11:05:30

GMP学习者000 发表于 2017-9-20 22:12
那这个稳定性试验结果转让双方样品的结果要求全部合格或者全部不合格么？稳定性试验结果有没有合格或者不 ...

涉及技术转让，稳定性试验结果，双方样品结果肯定要求全部合格啦，如果样品结果出现不合格，肯定要做分析，寻找原因，你要去先去了解稳定性试验的目的才行！

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-28 10:01:12

嗯嗯，谢谢您~那这个合格和不合格是怎么判断的呢？是按照是否发生显著变化来判断么？比如转让方稳定性试验后含量与初始值相差4.8%，而受让方相差5.2%，但是《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》规定的是相差5%以内，可以说明转让前后双方质量不一致么？但是如果这样看，是否一个是6%，一个10%，他们都不合格就一致了呢？

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-28 10:01:42

柳随风61K 发表于 2017-9-27 11:05
涉及技术转让，稳定性试验结果，双方样品结果肯定要求全部合格啦，如果样品结果出现不合格，肯定要做分析 ...

嗯嗯，谢谢您~那这个合格和不合格是怎么判断的呢？是按照是否发生显著变化来判断么？比如转让方稳定性试验后含量与初始值相差4.8%，而受让方相差5.2%，但是《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》规定的是相差5%以内，可以说明转让前后双方质量不一致么？但是如果这样看，是否一个是6%，一个10%，他们都不合格就一致了呢？

柳随风61K · 发表于 2017-9-28 10:28:23

前提是双方检定结果都必须合格！合格的判断标准按稳定性指导原则，在合格的前提下再去评估双方质量的一致性，受让方质量至少要跟转让方质量相当（无显著性变化），或是质量优于转让方。

GMP学习者000 · 发表于 2017-9-28 12:25:20

柳随风61K 发表于 2017-9-28 10:28
前提是双方检定结果都必须合格！合格的判断标准按稳定性指导原则，在合格的前提下再去评估双方质量的一致性 ...

嗯嗯，好的，谢谢您~

[已解决] 关于药品技术转让相关问题