API工艺验证

zylovexg · 发表于 2012-6-15 09:18:15

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，不知道各位同行有没有做API，对于做API工艺验证有没有什么特别的地方

Summer- · 发表于 2012-6-15 11:50:33

刚接触原料药，所以对其工艺验证不是很了解，期待有经验的朋友分享经验。

lunmulunmu · 发表于 2012-6-15 12:28:21

工艺参数不像制剂那么稳定

玻璃杯 · 发表于 2012-6-15 12:41:50

支持ls

玻璃杯 · 发表于 2012-6-15 12:43:37

本帖最后由玻璃杯于 2012-6-15 12:44 编辑

1+1≠2的典型
过程很难精确受控，出现异常很难找到确切原因，工艺改进余地很大，对于喜爱钻研的，很适合。
就我司API的工艺和现状说的，其它公司的不详。

zylovexg · 发表于 2012-6-15 12:58:05

主要是合成中的参数如何控制，反应过程中的杂质情况要不要在方案中说明

zjl0718 · 发表于 2012-6-15 14:22:48

这个比较难说，不同的API，其验证的内容差异很大，尤其是关键控制参数的选取和制定需要前期研发的很多数据支持，并且这些参数必须在工艺验证之前得到比较好的确认，不然验证时的重现性就会很差，有些参数就会发生改变。这个是验证过程中的事项，还有就是验证之前的准备，这些也会对验证产生影响，如原料，设备等。总之，工艺验证的设计者必须要能够熟悉工艺，且明白那些是关键项，那些控制是非关键项，这个就比较复杂了。

292314614 · 发表于 2012-7-29 16:43:48

工艺验证还是做最差条件啊，只不过是API的关键参数的控制问题啊，很难控制在最差条件的那个点。

API工艺验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

余地