再续前缘8.0~
第五节 数据准确真实
16版第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。
确保数据准确真实的控制措施包括但不限于：
（一）设备设施应经过确认和校验，并维护。
（二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
（三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
（四）审核GXP记录。
（五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。
（六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
（七）对于活动的相关人员提供充足的培训。
17版第三十条【准确】数据准确是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的活动。
确保数据准确的控制措施至少包括：
（一）产生数据的设备应当经过校准、确认和维护；
（二）产生、储存、分配、维护及归档电子数据的计算机化系统应当经过验证；
（三）分析方法和生产工艺应当经过验证；
（四）数据应当经过审核；
（五）偏差、异常值、超标结果等应当经过调查；
（六）应当建立完善的工作流程减少差错的发生。
对比与瞎想：不想看3.0
1.要求数据是准确可靠的。
2.1确保数据可靠准确的手段包括人（培训）、机（设备合格）、法（计算机化系统、验证的手段、被审核、异常调查、纠正措施等）
2.2确保数据可靠准确的手段包括机（设备合格）、法（计算机化系统、验证的手段、被审核、异常调查、纠正措施等），不再关注人员的培训行为
16版第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准。
16版第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
17版第三十一条【数据处理】应当建立数据处理的规程，采用经验证、确认或核实的方案、过程、方法、系统和设备处理数据。
对比与瞎想：数据在处理的过程中需要采用经认可批准的方式，16版有一个持续改进的方式，在17版里给舍弃掉了具体描述，当然，在前面，有穿插介绍的部分~
第五章 系统
16版第四十一条【原则】用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：
（一）具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
（二）当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
（三）方便现场操作人员填写或输入数据。
16版第四十二条【数据管理过程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
（一）数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。
（二）数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。
（三）当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。
（四）良好数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是：
1. 一致的；
2. 客观、独立和可靠的；
3. 简单和简化的；
4. 明确定义和充分理解的;
5. 自动化的；
6. 科学上和统计上合理的;
7. 按照良好文件规范进行记录的。
17版第三十二条【原则】用于数据的收集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份、归档及检索的系统可以是计算机化的或纸质的，并至少应当满足以下条件：
（一）能够防止并发现对数据有意或无意篡改、删除、丢失、缺失、替换、誊写等不规范的操作；
（二）同时保存纸质和电子数据时，应当以电子数据作为原始数据；
（三）易于现场操作人员填写或输入数据。
对比与瞎想：不想看4.0
1.数据的处理形式可以纸质可以电子，满足的条件为足够的手段保证数据准确无误、确定原始数据的形式、及时填写。
2.17版取消了数据管理过程的相关描述，原描述为在数据的处理过程中采取相应手段保证数据可靠，包括：设计/实施一个能够掌控全部的数据处理系统、运用多学科知识辅助数据的可靠、异常情况下的加强管控、该系统能够尽可能的从每一个步骤来保证数据的可靠。
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发表于 2017-9-5 17:45:26
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谢谢！学习中