注册证转移

poxinsjc · 发表于 2017-9-2 19:40:24

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我们老板买了一个公司的药品批文，想新建一个公司，然后把注册证转移过来！目前想的做法是：先在转让方的生产地址上增加该转移品种的生产地址（增加新建公司的地址）然后注册变更，再然后通过收购，将生产许可证，和注册证上的公司名称变更！最后过GMP认证，请问这样的方法可行不？或者有没有其它好的方法

classicboy · 发表于 2017-9-2 21:38:23

为什么还要新建厂房呢？现在国家局在推动药品上市持有人制度（MAH），你们同你们省局注册处沟通一下，是否可以成为持有人，这样不用自建厂房也可以生产药品了。

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-2 23:49:28

国家局推动药品上市持有人制度，没有产房怎么生产啊，还得建厂房啊？

poxinsjc · 发表于 2017-9-3 05:49:14

classicboy 发表于 2017-9-2 21:38
为什么还要新建厂房呢？现在国家局在推动药品上市持有人制度（MAH），你们同你们省局注册处沟通一下，是否 ...

已经建好厂房了

poxinsjc · 发表于 2017-9-3 05:49:34

JV7pU3nmLj 发表于 2017-9-2 23:49
国家局推动药品上市持有人制度，没有产房怎么生产啊，还得建厂房啊？

有厂房

可亲可爱 · 发表于 2017-9-3 07:29:39

他们只是一个批文卖给你们，难倒生产许可证什么也卖了吗?

四叶花 · 发表于 2017-9-3 07:40:56

如果可以直接收购可以进行集团内部生产技术转让

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-3 09:39:17

据我了解的两家企业和你描述的一样操作。等拿到GMP证后再换个厂名就可以了

poxinsjc · 发表于 2017-9-3 10:20:27

可亲可爱发表于 2017-9-3 07:29
他们只是一个批文卖给你们，难倒生产许可证什么也卖了吗?

就批文卖了

xqliu · 发表于 2017-9-3 13:47:43

咨询当地局比较稳妥

classicboy · 发表于 2017-9-3 14:44:23

如果你们不走MAH的形式，你所说的方法是目前最行得通的方法。
具体操作如下：
1、你们新建一座生产厂房，让原有持证企业在它的药品生产许可证上增加你们新建厂房的生产地址；
2、通过药品注册地址变更，将该品种的生产地址转移至新建厂房地址上。如果能够注册核查与GMP认证一并检查最好，即同时拿到变更地址后的药品注册证，以及新建厂房的GMP证书；
3、将挂靠在原持证单位上的新建厂房剥离出原药品生产许可证，独立成单独的药品生产许可证。
4、将该品种的注册证上企业名称、GMP证书上企业名称名称按照新申请的药品生产许可证进行变更，完成最终剥离。
按照以往经验，以上程序需要先和当地市局、省局注册处、药生处沟通好，不然一个环节疏忽，都办不好。

poxinsjc · 发表于 2017-9-3 16:54:11

classicboy 发表于 2017-9-3 14:44
如果你们不走MAH的形式，你所说的方法是目前最行得通的方法。
具体操作如下：
1、你们新建一座生产厂房， ...

谢谢你的回复！我再问下，我可不可以等新地址的注册补充批件下来后直接变更企业名称，然后按新的企业名称去过gmp认证可以吗？

classicboy · 发表于 2017-9-3 19:01:00

poxinsjc 发表于 2017-9-3 16:54
谢谢你的回复！我再问下，我可不可以等新地址的注册补充批件下来后直接变更企业名称，然后按新的企业名称 ...

可以啊，那不就浪费时间了吗？注册现场核查后要等时间批准，之后申请gmp认证，再现场检查后完成整改，不都是时间吗？

林中绿水灵 · 发表于 2017-9-7 08:22:21

老办法了

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