原创：《药品数据管理规范》 征求意见稿16&17对比&胡解5

冷血无情

原创：《药品数据管理规范》

征求意见稿16&17对比&胡解5

    再续前缘5.0

第二节  数据清晰可溯

    16版第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。

    17版第十七条【清晰】在规定的数据保存期限内，数据应当清晰、可读、易懂、可追溯，确保能够完整地重现数据产生的步骤和顺序。

    对比与瞎想：相比原版，17版明确了不同类型的数据在各自的保存周期内的清晰可读可追溯，比如，批记录，目前可能是5年或有效期后1年，而验证资料就是长久保存，对于热敏打印，一年内或许没有问题，但是时间久了，复印自然就很关键了，复印，数据还是原来的数据么，是否需要核对一下呢，嘿嘿

    16版第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。

当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。

    17版第十八条【审计追踪】使用计算机化系统创建、更改数据等操作，应当通过审计追踪功能记录，确保其追溯性。

现有设备不具备审计追踪功能的，可以使用替代方法，如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。

    对比与瞎想：还是明确数据的可追溯性，至于第二段内容，参见【签名唯一】

    16版第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭

    17版第十九条【审计追踪的管理】不得关闭计算机化系统的审计追踪功能，不得修改审计追踪产生的数据。

    对比与瞎想：可能在开启了审计追踪的初期，鉴于大家的阵痛情况，会有公司关闭审计追踪，然后做一些“不为人知”的小勾当，之后再开启追踪，虽然目前似乎并没有看到这种缺陷想，但我个人估计这类公司是存在的，当时好像还有人问来着，对于这种掩耳盗铃的方式，实在是，无“法”可说~

    16版第四十六条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。需要定期审核的审计追踪包括但不限于：

（一）最终产品检验结果的更改。

（二）样品运行序列的更改。

（三) 样品标识的更改。

（四）关键工艺参数的更改。

    17版第二十条【审计追踪审核】应当对审计追踪进行审核，审核的频率和内容应当基于风险级别确定。

涉及直接影响患者安全或产品质量的关键数据更改（如最终产品检验结果、测试样品运行序列、测试样品标识、关键工艺参数的更改等），应当在做出决定前对更改的数据及其审计追踪一并进行审核。

    对比与瞎想：这个，目前姑且认为主要针对的是化验室数据吧，不知道现在大家对化验室的审计追踪是怎么处理的，之前也有人问过这个事情，我只知道我们在图谱打印、开检验报告时，顺便有一张审计追踪的记录被同步打印，至于这个记录记录的内容，我的确并不清楚，也没有去向QC的同事们学习，但是每一个批次（含中间产品的检验）都是有这样一个确认的过程。至于定期审核包括但不限于的那几种情况，前三种好理解，第四种，关键工艺参数的更改，这个，关键工艺参数的概念现在的确被引进了，但是部分工序的关键工艺参数可能是个范围，本条，是否应修正为超范围的更改？甚至于，字里行间，又看到了“药品是检验出来”的影子。

syhorchid

顶一下，期待继续。

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

BOSI

楼主辛苦了

lzj0802107

非常感谢！！

zjcxm

谢谢！学习中