原料合成的清洁验证怎么做

whs526 · 发表于 2017-9-1 15:34:00

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比如现在生产A5这个产品，但是他是由A1-A2-A3-A4逐步反应合成到A5的，每一个反应釜都不一定是A5，那如果是做清洁验证的话，该怎么做，如果是做整个生产设备的话有点吃不准，求各位大神解惑一下

大草原制药人 · 发表于 2017-9-1 15:52:25

按设备分组法验证；也就是按反应单元来进行清洗验证。

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 15:56:53

曾经碰见过一个，时间有点早了，那个产品13步，每步活性成分都不一样，清洁验证想想都头大，实在没办法，就单独弄了一条生产线，单品种不需要做残留，只做微生物，就这样过的认证

whs526 · 发表于 2017-9-1 16:18:01

大草原制药人发表于 2017-9-1 15:52
按设备分组法验证；也就是按反应单元来进行清洗验证。

你的意思是每一个前产品单独做，比如A1是用A0在1号反应釜中产生的，A2是用A1在2号反应釜中产生的，我可不可理解为，做1号反应釜清洁验证就是做A0在设备中残留，做2号反应釜清洁验证就是做A1在设备中残留，还是其他的什么？

whs526 · 发表于 2017-9-1 16:19:22

无声断魂发表于 2017-9-1 15:56
曾经碰见过一个，时间有点早了，那个产品13步，每步活性成分都不一样，清洁验证想想都头大，实在没办法，就 ...

单独弄了一条生产线是什么意思，把这13个步骤单立出来？

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 16:23:13

whs526 发表于 2017-9-1 16:19
单独弄了一条生产线是什么意思，把这13个步骤单立出来？

这条证产线只生产这一个品种

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-1 16:24:00

按照你的描述，你的产品生产周期肯定很长，而且使用到的设备也比较多，比较省事的方案还是专用生产线好了。

whs526 · 发表于 2017-9-1 16:38:49

伊娃瓦力发表于 2017-9-1 16:24
按照你的描述，你的产品生产周期肯定很长，而且使用到的设备也比较多，比较省事的方案还是专用生产线好了。

你的意思是如果是专用的，还需要做清洁验证吗？

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-1 16:42:19

whs526 发表于 2017-9-1 16:38
你的意思是如果是专用的，还需要做清洁验证吗？

按照指南的说法，专用生产线可以制作清洁确认，就不需要清洁验证了。

57600661 · 发表于 2017-9-1 16:43:46

无声断魂发表于 2017-9-1 15:56
曾经碰见过一个，时间有点早了，那个产品13步，每步活性成分都不一样，清洁验证想想都头大，实在没办法，就 ...

单品种也要做清洁验证

whs526 · 发表于 2017-9-1 16:48:19

伊娃瓦力发表于 2017-9-1 16:42
按照指南的说法，专用生产线可以制作清洁确认，就不需要清洁验证了。

那我先前说的每个反应釜独立验证，可行吗，1号反应釜由A0产生A1验证A1的残留量，这样对吗？好像都有点迷糊了

伊娃瓦力 · 发表于 2017-9-1 16:54:56

whs526 发表于 2017-9-1 16:48
那我先前说的每个反应釜独立验证，可行吗，1号反应釜由A0产生A1验证A1的残留量，这样对吗？好像都有点迷 ...

你说的这个，你看一看看这个帖子，探讨一下关于原料药中间体转中间体的MACO设置讨论
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=253151
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

无声断魂 · 发表于 2017-9-1 17:01:15

57600661 发表于 2017-9-1 16:43
单品种也要做清洁验证

没说不做，只是不做残留只做微生物

JV7pU3nmLj · 发表于 2017-9-1 21:31:08

你只要检测设备最后接触的产品的清洁残留，也许需要验证的分析方法很多，很麻烦！设备专用后，清洁验证审计就会关注很少了

同路人 · 发表于 2017-10-25 13:49:15

我的是一条生产线单独一个品种生产

sokey26 · 发表于 2017-10-25 15:32:49

每个A1-A5都做

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