什么是“质量文化”？看看这些吐槽

蒲公英

【前言】CFDA发布《药品数据管理规范征求意见稿》，其中第一章第四条：执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。这应该是在法规规范中首次提到“质量文化”这个术语，到底什么是质量文化？蒲公英小X班微信群开展了一些讨论，一下内容来自微信群的讨论内容整理

---

有人说：质量文化是一个显得稍微文明高大上的质量口号。

有人说：质量文化=经营“三观”（人生观、价值观、世界观）。

有人说：质量文化是特定方向的质量行为。

有人说：质量文化就是责任文化。

有人说：质量文化就是老板文化，老板文化就是老板的“三观”。

有人说：质量文化是企业文化下的质量精神。

。。。。（此处省去若干字）

还有人认为：孤立去谈质量文化，就是质量管理妖魔化的表现。

也有人说：在中国可以谈质量，可以谈文化，谈质量文化，基本跟讲人民代表大会投票是一个意思。

针对上述质量文化=经营“三观”，也有人提出反对意见：

中国目前三观正在被飞速变化的经济、物质、知识更新淹没，旧的被冲击，新的未建立，双方尚未达成和谐，指望三观，还需要一定时日。

《质量文化》一词，引发了广泛讨论，众说纷纭，既然写在了法规规范里面，那么是否会有检查员在GMP检查的时候问到企业：你们的质量文化是什么？就像曾经有检查员问及企业：你们企业的质量方针和质量目标是什么？

据听说：依照行政许可法原则，药监局是没有法律依据过问企业的质量方针、质量目标、质量文化如何，这些都是企业自我管理范畴。

早在去年6月，第十六届世界制药原料中国展(CPhI China) ”同期举办的CPhI 国际药政答疑会上，就有CFDA领导透露：中国CFDA关于数据完整性方面的法规即将出台，并将“数据完整性”正式更名为“数据可靠性”。

本次药品数据管理规范的出台，正是对数据可靠性实施的法规保障。不过，也有网友吐槽：数据完整性讲的是一个诚信行为，本次《药品数据管理规范》把记录管理、质量管理、风险管理的很多内容引入，搞的七拼八凑，有点儿大杂烩。

2016年10月，CFDA查验中心公开征求《药品数据管理规范》的意见，一年之后，总局办公厅发布《药品数据管理规范征求意见稿》，据悉：2018年，该规范将正式颁布，届时，行业普遍存在的记录造假，将全面触及药品管理法，各药企应及早应对。

征求意见稿截止反馈日期为2017年10月1日，目前，网上有多个版本的解读，大家可以登录蒲公英论坛搜索，参与讨论，文末，提一条：

第八条：【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

解读：在今后的偏差分类中，将增加一类，数据可靠性的偏差。

不过：涉及产品的申报资料或影响产品质量，报告监督管理部门。这条是要求自己举报自己吗？在当前举报重奖的形势下，你会举报自己企业吗？

培训推荐

【eCTD（武汉、广州、杭州）实操培训】

【FDA&欧盟专家：计算机化系统验证高级培训】

蒲公英2017全国技术交流会 推荐

【免费：蒲公英9月16日（三明）制药技术交流会】

zysx01234

质量文化是企业文化在质量管理方面的体现，分有形和无形的，有形的如质量管理机构的设置、标识标语、资源配置等，无形的如质量管理部门的地位与权威、质量否决权、公司质量活动的参与程度等。

大小企业都在谈自己企业有企业文化、质量文化，但这些东西不能光靠嘴巴上说说就能令人信服的。比如一进一个企业的厂区，看到或听到如下种种——杂草丛生、烟蒂遍地、旗帜褪色或破损、标识标语褪色或掉落【含有错别字等】、员工的停车棚破旧不堪、闲散设备及零配件随意堆放、生产区与生活区间隔离管理不严谨、厂区气味很大、部门设置不合理、部门办公室就一丁点大、洗手间卫生很差、气味很大、接待人员讲话的不专业或夸夸其谈等，以上这些表观或初步印象就能反映出这个企业的管理情形比较糟糕。

无为

狗屁文化
说白了还不是为了那点利益，尽情忽悠而已

zysx01234

自己举报自己，可以理解为主动交代或坦白从宽、抗拒从严。

蠡怡良

啥时候变为可靠性条纹出台

小美2005

数据可靠性偏差

七夜小小

zysx01234 发表于 2017-9-1 07:32
质量文化是企业文化在质量管理方面的体现，分有形和无形的，有形的如质量管理机构的设置、标识标语、资源配 ...

每一条都中，嗯，我是不是可以考虑换个工作了

山顶洞人

文化好不好，看食堂。

zysx01234

七夜小小 发表于 2017-9-1 08:30
每一条都中，嗯，我是不是可以考虑换个工作了

不会吧，公司做啥的

七夜小小

zysx01234 发表于 2017-9-1 09:04
不会吧，公司做啥的

外用药制剂

lingkui2017

有人说：质量文化就是责任文化。同意。

蚌蚌

感觉企业文化就是摆设

lxyy123

诚信制药、依法制药。

伊娃瓦力

我觉得要讲质量文化，首先应该谈谈质量意识，企业的管理者如果质量意识薄弱，质量文化未必能建立起来

蒲公英

山顶洞人 发表于 2017-9-1 08:47
文化好不好，看食堂。

除了食堂，还可以看看厕所
某药企食堂文化：午餐是免费的，但，天下没有免费的午餐
某药企厕所文化：瞄准点

蒲公英

zysx01234 发表于 2017-9-1 07:32
质量文化是企业文化在质量管理方面的体现，分有形和无形的，有形的如质量管理机构的设置、标识标语、资源配 ...

说的很赞同，您列举的种种。。。。都是不好的习惯，习惯都没养好，无法谈文化
文化，其实也是一种习惯。很多企业和组织，把文化都还仅停留在口号上，为了文化而文化

hongyu

诚信制药

雪锋

职业道德与社会道德的较量！

minweiwei21

蒲公英 发表于 2017-9-1 19:28
除了食堂，还可以看看厕所
某药企食堂文化：午餐是免费的，但，天下没有免费的午餐
某药企厕所文化：瞄 ...

第一句有点今天工作不努力，明天努力找工作的意思。

tansh_0310

质量文化等于责任文化，质量文化应该是企业经营意志的体现，需要与经济利益抗衡的……

蒲公英

tansh_0310 发表于 2017-9-3 22:30
质量文化等于责任文化，质量文化应该是企业经营意志的体现，需要与经济利益抗衡的……

质量，也是法规监管和商业利益之间的平衡。