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[丸剂] 微生物验证

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发表于 2017-8-31 10:14:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近做关于微生物验证有几个问题想请教一下大家:
1.做控制菌培养基验证时,取的量是不是要求与控制菌检查时的量一致呢?例:麦康凯液体培养基的验证,可以取10ml/管,而不用100ml/瓶吗?
2.做成品微生物验证时,所用的样品是不是一定要是合格的样品呢?因为我同事说如果供试品组检验出有控制菌,试验菌也有控制菌检验出来的话,这方法也是可以的,这是对的吗?
3.做成品验证时,一定要使用连续三批的样品吗?而且可以一次把三批的样品在一次的实验中做完吗,就不分开时间做
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发表于 2017-8-31 12:09:27 | 显示全部楼层
做连续三批验证,控制菌在成品里都未检出,应该都是合格的,是同成品检验同步进行。
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发表于 2017-8-31 12:19:35 | 显示全部楼层
建议看药典,你就清楚了
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药徒
发表于 2017-9-15 15:16:56 | 显示全部楼层
第一个问题,个人理解,还是按照药典来,100就是100,别私自修改。
第三个问题,个人理解,还是一起做吧,三批,不需要分开时间做
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