新的一致性评价公告，你注意这个变化了么？

叶非

   上周五，国家局突然又来了一次周末惊魂，赶在周末发布了“CFDA：一致性评价最新公告（100号文）”。一般来说，这种时候发的文，要么是不太被行业欢迎的文章，要么是需要赶在某些重大的日子前，抓紧时间发布的。一致性评价虽然业内争议很大，但是基本上还是被行业内接受了，所以不属于前者；想想不久后国家的大事件，应该是属于后者了。一致性评价提到如此的高度，那些还在彷徨或者等待的企业，就是真正的等死了。
   新的公文，严格的说并没有太多新的内容，基本上和之前的征求意见稿或者内部流出的讲话稿的内容相差无几，但是有一条，我认为是需要大家关注的。“（三）属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的，应填写药品补充申请表，在申请表特别申明事项中注明“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请，生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第（一）项的相关要求。原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。”这条在以往的文件中没有看见，原来的文件只是要求企业提供原辅料包材的合法来源文件。
   这条对于那些在国外已认证上市，国内生产线使用同样的工艺和生产线的厂家来说，无疑是一个重大利好。因为，对于固体制剂而言，一些重要的原料和辅料，国产的辅料很难满足要求，而进口辅料，在国内很可能是没有进口注册证的，从某种程度上来说，他们不是合法来源的物料。以前只是出口无所谓，但是现在如果要到国内销售，这个就是最大的法规障碍，一个辅料的进口注册证获批的时间不会太短，而且还不一定有公司愿意做，所以出口转内销，辅料其实是很大的障碍。但是现在这条，等于是默认了，只要在国外合法正常使用的物料，就可以使用，这无疑为这些企业扫清了这个障碍。对这些企业，是法规的重大利好。
   从国家局不遗余力的为那些走出去的企业扫清法规障碍的态度来看，除了一致性评价提高国产药物的疗效外，国家更鼓励有实力的企业走出去，加入国际大家庭，接受更高标准的挑战。所以，你的公司准备好了么？

胜利者

这是什么博弈的结果？

道路漫长黑暗

一直都感觉，只有政府和CFDA才能推动中国企业进入医药TOP50，只有中国市场的规模足够大足够强，才能孕育出世界级的企业，期待CFDA助攻，也期待敢于走出去的企业获得成功。

叶非

胜利者 发表于 2017-8-28 20:43
这是什么博弈的结果？

不是博弈，因为这是有利于出口企业的，而国家现在的政策是鼓励这些企业的。

叶非

道路漫长黑暗 发表于 2017-8-28 21:11
一直都感觉，只有政府和CFDA才能推动中国企业进入医药TOP50，只有中国市场的规模足够大足够强，才能孕育出 ...

只要政府想做的事情，就一定能成功。

kan2009

辅料和包材供应商对一致性的热情明显不高，cfda没有国外成熟的DMF制度。

syhorchid

一致性评价，即将落地。

蒲公英

道路漫长黑暗 发表于 2017-8-28 21:11
一直都感觉，只有政府和CFDA才能推动中国企业进入医药TOP50，只有中国市场的规模足够大足够强，才能孕育出 ...

参与国际化竞争，首先要从地位上平起平坐，人家年销售千亿，咱们百亿，肯定难以在一个桌上谈话，所以，中国发展培育出千亿企业集团，一定成为必然。一致性评价，或者叫一致性评价运动，背后可能是一个很大的棋，不过，我看不懂

PNuELYHTKv

国家又在下棋

叶非

蒲公英 发表于 2017-8-28 23:50
参与国际化竞争，首先要从地位上平起平坐，人家年销售千亿，咱们百亿，肯定难以在一个桌上谈话，所以，中 ...

国外一样有很多有特色的小药厂，只是大家的眼睛只看前面的

唯心者

kan2009 发表于 2017-8-28 22:15
辅料和包材供应商对一致性的热情明显不高，cfda没有国外成熟的DMF制度。

原料供应处也没多大热情，费劲通过了一致性评价，原料涨价或者供应不上了，换原料厂家的时候就麻烦了。

叶非

唯心者 发表于 2017-8-29 07:54
原料供应处也没多大热情，费劲通过了一致性评价，原料涨价或者供应不上了，换原料厂家的时候就麻烦了。

博弈是个反复的过程，之前原料药价格过低，加上现在环保压力大，小的一些企业退出了，但是随着价格的上涨，又会有企业进入，现在不存在绝对的垄断，只是相对的。

clq414

总局的出发点虽好，但是国内企业普遍弱小，出海的狂风巨浪扛不住啊！
另外，医药工业的强大是需要整体的提升，否则最终也如同一些标榜国货的电子产品，本质上只是个组装工厂而已。

clq414

尽管最近和印度闹别扭，但是我们的医药工业尤其是化药工业，先得赶上人家再说，先做仿制药强国，再做创新大国、强国；一味拔苗助长，结果只会.............

唯心者

uiofer 发表于 2017-8-29 08:54
博弈是个反复的过程，之前原料药价格过低，加上现在环保压力大，小的一些企业退出了，但是随着价格的上涨 ...

不是说垄断，你通过一致性评价用的甲厂的原料，更换乙厂原料是不是要重新做？如果需要就麻烦了。

叶非

唯心者 发表于 2017-8-29 11:33
不是说垄断，你通过一致性评价用的甲厂的原料，更换乙厂原料是不是要重新做？如果需要就麻烦了。

BE不一定需要重新做，溶出是需要考虑的！

xqliu

时刻准备着

北重楼

说的好！！，其实要想走出去，技术是关键，一致性评价是一次制剂技术革命

叶非

北重楼 发表于 2017-8-29 13:33
说的好！！，其实要想走出去，技术是关键，一致性评价是一次制剂技术革命

革命有点夸张了，因为这个事情并非是独创的，而是走的别人走过的路。补课更贴切些。