复制MA

blueangelhui

各位大神小神，大牛小牛，
下午好。
适才研究欧洲的法规指南，看到multiple/duplicate application，甚为疑惑不解。
想请教一下这个复制申请的实际意义在哪里？
国内厂家复制申请的难点在哪里，有没有成功的案例呢？

国外已上市的仿制药，国内是否认可国外的BE呢？国内有无法规明确说明呢？

感谢大家参与讨论

叶非

你应该研究下最新出来的指导原则，里面写的很清楚了！

blueangelhui

uiofer 发表于 2017-8-22 16:25
你应该研究下最新出来的指导原则，里面写的很清楚了！

版主，说的法规叫啥名字啊，是国内的还是国外的？

HIDIC

有一种方法叫做百度。。。

blueangelhui

HIDIC 发表于 2017-8-22 17:50
有一种方法叫做百度。。。

度娘真不是万能的，duplicate application

叶非

blueangelhui 发表于 2017-8-22 17:34
版主，说的法规叫啥名字啊，是国内的还是国外的？

国外已上市的仿制药，国内是否认可国外的BE呢？国内有无法规明确说明呢？
我是说这个，国内的法规已经说的很清楚了！

blueangelhui

uiofer 发表于 2017-8-24 08:38
国外已上市的仿制药，国内是否认可国外的BE呢？国内有无法规明确说明呢？
我是说这个，国内的法规已经说 ...

版主说的可是如下内容？
九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。
　　（一）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。
　　（二）在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请，审评通过后，批准变更处方工艺，视同通过一致性评价。
　　（三）在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。
　　（四）上述技术资料，应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据，包括药学研究数据、生物等效性试验资料等，应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的，撤销批准证明文件。

叶非

blueangelhui 发表于 2017-8-26 08:46
版主说的可是如下内容？
九、支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。
　 ...

没错啊！

blueangelhui

种族差异的问题还是个大问题呢