稳定性试验温度与储存温度

心随颖动 · 发表于 2017-8-21 10:05:47

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一原料药，药典储存条件为遮光密封储存，长期稳定性试验温度根据药典要求25±2℃，但是在仓库储存的温度为常温（10-30℃），并且仓库温度记录有超过27℃现象，这样是不是严重违背了GMP规定。

pfz2867 · 发表于 2017-8-21 10:09:05

遮光密封保存稳定性试验应该是30±2℃

EllenKang · 发表于 2017-8-21 10:09:21

也有同样疑问？是不是应该贮存在阴凉库呢？

心随颖动 · 发表于 2017-8-21 11:01:42

EllenKang 发表于 2017-8-21 10:09
也有同样疑问？是不是应该贮存在阴凉库呢？

阴凉处系指不超过20℃，和稳定性试验的条件还是不一致啊，

心随颖动 · 发表于 2017-8-21 11:02:11

pfz2867 发表于 2017-8-21 10:09
遮光密封保存稳定性试验应该是30±2℃

这个是和解，具体解释一下！万分感谢

pfz2867 · 发表于 2017-8-21 11:07:56

心随颖动发表于 2017-8-21 11:02
这个是和解，具体解释一下！万分感谢

室温：10-30℃，取最严格的温度30±2℃

[取/留样] 稳定性试验温度与储存温度