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2017年8月15日下午，中国医药保健品进出口商会与英国药品与健康产品管理局（MHRA），英国驻华联合举办了中英药品监管圆桌会议。MHRA首席执行官IanHudson 博士，检查、执行及标准司司长Gerald Heddell先生，英驻华公使衔参赞（生命科学医疗卫生与社会保障事务）Kevin Holland先生等英方代表出席。 国药集团，东方国际集团，天津天士力圣特制药，扬子江制药，世桥生物等十余家药企的20多位代表参加了会议。 会上，MHRA方面就MHRA的组织框架，各部门职责做了介绍，并主动回答了大家所关心的英国脱欧之后的药品监管政策趋势问题，同时回答了现场代表提出的其他具体问题，详情如下： 1. 关于脱欧 l 脱欧之后很有可能会改变英国现行的药品法规 l 在谈判结束之前，英国仍然是欧盟积极活跃的一员 l 英国希望在药品监管方面继续与欧盟合作，同时，正在寻找积极，灵活的其他国际合作模式 l 器械方面，英国希望能够继续保持现行法规 2. ICMRA 会上，Dr.Ian谈到，中英两国药监部门正在就药品监管方面进行积极合作，并详细介绍了其中一个重要组织ICMRA。 ICMRA是 International Coalitionof Medicines Regulatory Authorities的简称，译为国际药品监管机构联盟，成立于2014年，由多个国家和区域药物监管机构自愿组成，力求共同为多个监管机构提供指导，确定可能产生协同增效的领域，并尽可能增大全球监管影响力。目前，ICRMA还处于临时阶段。 目前ICMRA包含加拿大（HPFB-HC），日本（PMDA和MHLW），爱尔兰（HPRA），中国（CFDA），英国（MHRA），美国（FDA），欧盟（EMA 和DG - SANCO）等22个国家和地区的药品监管机构。现有13个国家药品监管机构组成联盟临时管理委员会，负责规划和统筹联盟在临时阶段的相关工作，中国就是其中一员。 加拿大为临时主席，日本，爱尔兰为副主席兼秘书。目前，ICMRA没有常驻办事处，临时办事处在加拿大。 成员间将在治理，药物警戒，风险管理，供应链管理， GMP现场检查，仿制药品等多方面进行合作。 此次圆桌会议，有企业代表问到，ICMRA与PIC/s有什么区别和联系？ Dr.Ian回答到，PIC/s是一个GMP方面的标准，力求各成员在GMP的法规和检查标准上趋于一致；而ICMRA是国际监管机构的联盟，其主要工作范畴涉及监管的很多方面，比如药物警戒，仿制药，供应链管理等，GMP检查，仅仅是其中一个方面。同时，GMP检查方面的合作也是ICMRA近两年在7、8个国家小范围试行的项目，目的在于了解对其他国家现场检查结果可认可程度，也就是说在一个监管机构多大程度上可以认可另一个监管机构的检查结果。
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发表于 2017-8-21 09:19:52
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