质量是设计出来的！ 质量是生产出来的！ 质量不是QC检验出来的！ 质量更不是质量管理人员现场监督出来的！ 质量从来不是“质量管理”出来的！
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抛开“质量”讲“成本”是“飞蛾扑火”一个项目的收益，要看项目交付物的质量是否高、成本是否低、工期是否短、风险是否可接受！同等条件下，质量要求越高，意味着花费的成本也越高，反之，高成本却并不一定都会带来高的质量。
很多企业做项目，既强调高大上，同时又强调低成本、低投入，还要压缩时间、赶进度，最后把一个好端端的项目做成了四不像，理想很丰满，现实很骨感！
低成本项目的结果是，项目“交付物”质量低劣，既影响了生产的产品质量，又保证不了运行成本的合理性。
对于正常运行的工厂来说，大家都希望有效益、有利润，效益和利润从哪里来？当然是控制成本，但是控制成本不是一味地降低原辅料消耗甚至是降低原辅料质量，不是一味地降低备品备件库存和设备维修费用，更不是一味地减少劳动者数量、增加劳动者工时、甚至降低劳动者工资。
在制药行业，大家都知道药企数量众多，产品品种低水平重复严重，市场竞争异常惨烈，不用政府和你谈判价格，你自己早已经把出厂价压得只够喝冷水了。
有些企业做项目舍得初期投资，完全是形象工程，很多名企，外表看似光鲜亮丽，给人高高在上的感觉，其实内部管理也是一塌糊涂，为了维持光辉形象，也只能处处粉饰太平，花费大量的人力物力财力，把软件文件记录做的天衣无缝，把质量体系搞得轰轰烈烈，实际上对于产品质量的提高，对于生产工艺的改进，效果微乎其微，GMP的实施，可是说是穿新鞋走老路，仅仅是提高了大家的文字能力和语言能力。
最后，管理比较好的企业，天天是文山会海，一个偏差接着一个偏差，一个文件接着一个文件升级、培训，庞大的质量体系整天忙得天昏地暗，与生产车间却毫不相干，生产车间仍然是在为提高产量、降低成本而起早贪黑、当牛做马、累死累活！
效益不好的企业，干脆把买来的文件束之高阁，把过认证时候的质量人员减了又减，工程人员和维护人员也走光了，GMP证书到手，GMP水平恢复到认证之前！
很多企业GMP认证上千万的投入，盲目扩容扩产，造成市场竞争更激烈，为了生存，低于成本价销售，当然不会低于生产成本，只是尽可能使用廉价原辅料、劣质备品备件和劣质耗材，使用廉价劳动力，根本没有办法提取折旧，这完全是一种“杀鸡取卵”的做法。
很多药企，年初都会制定“产量、销量、成本、利润”指标，甚至每一个部门每一个环节下达“节能降耗、减低成本”的指标。
长此下去，产品质量必然无法保证，而离开了“质量”去追求所谓的低“成本”，无异于“飞蛾扑火”，自取灭亡！
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不计成本，追求质量也是“走火入魔”
也有一部分实力雄厚、财大气粗的企业，在产品质量上狠下功夫，采用最先进的生产工艺、采用价格最昂贵的设备、采用最自动化的控制系统、采用全世界质量最好的原辅料，这当然无可厚非，有钱任性！
但是，任何事情都是适可而止，凡事都有一个最优的性价比。
药品质量，取决于药品对患者的安全性、有效性，取决于患者可接受的质量风险，同时取决于科学技术的进步带来的整体行业水平的提高。
比如说药品的纯度，世界上永远也没有100%的纯物质，那么也就永远没有杂质为0，但是在当前有限的科学技术条件下，杂质研究改进工艺，差不多达到极限以后，可能每降低0.01个百分点，都会带来难以想象的成本升高。
再比如水分，现有条件下药典标准为2%，你非要制定0.5%的内控标准，你绞尽脑汁想尽一切办法，更换设备、改进工艺，投入大量成本，本来想以最高的质量赢得市场，结果有一多半批次的产品不符合内控标准，又不舍得报废，只能“偏差处理”以“风险评估”的形式放行，给质量体系带来了额外的工作量，大家都做了无用功，还搬起石头砸自己的脚！
大家可以想一下，你们日常的“偏差”，有多少是因为控制策略不适当，制定的内控质量标准过高，制定的工艺参数控制范围过窄，拿一道又一道的绳索，把自己捆绑的紧紧的，动一动浑身都疼，看似严苛的管理，实际到头来不是损失巨大，就是明紧暗松，最后不了了之。
所以，研发阶段，我们就要充分研究药品的质量属性，基于药品的患者风险和安全有效性，认真制定质量标准，工艺开发阶段就要考虑先进的生产工艺和技术成熟的工艺设备，规划合理的设计空间，制定合理的验证策略和控制策略，为将来产品的质量控制和生产的高效运行打下良好的基础！
任何质量的控制，都是基于质量风险和现有的技术手段，我们当然鼓励创新，但是决不是盲目的无谓的提高标准。
“口服车间按无菌车间建设，无菌车间按口服车间管理”，质量能有保证吗？
“几十年如一日进行一个产品的杂质研究”，药品质量就能提高吗？
“强调数据完整性，生产过程、检验过程全部实行带审计追踪功能的计算机控制”药品质量就真的能够提高吗？
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质量体系与经济效益
质量与经济效益，大家应该都知道：
没有好的质量，就没有好的市场，没有好的质量，就没有好的价格，没有好的质量，只能陷入低成本、低价格竞争的泥潭，最后也就彻底没了质量，彻底没了效益，最后只能关门大吉！
但是很少有人考虑质量体系的经济效益，大家都把销售部门当做金娃娃，把生产部门当做金矿来挖，质量部门并不能有效的参与到生产过程控制中，而是变成了救火队、清洁工，出了问题出来收拾残局，对内是写写画画、纸上谈兵，对外（监管部门）是遮遮掩掩、粉饰太平。
那么如何建立有效的质量体系，也一直是摆在我们面前的一道难题。
一个好的质量体系，一定是项目提出阶段就要有质量人员参与，项目设计阶段就要有完整的质量团队，质量人员要参与整个项目建设的GEP实施过程，才能够对整个硬件系统有足够的熟悉和认识。
同时质量人员要参与研发向生产转移、参与工艺设计、参与产品投产、后续生产全过程。这样他们才能够了解产品本身，了解关键质量属性和关键工艺参数的控制，只有了解了产品质量形成的全过程，才能更好地做好质量管理。
日常的制药质量管理体系，唯一的任务就是保证整个工厂体系维持在验证过的状态，做好日常的生产工艺和产品质量监测，做好生产工艺和产品质量回顾，做好变更控制，做好偏差处理和纠正与预防措施的落实！
要做好这一切，首先要懂得科学知识管理和质量风险管理，基于当前的科学知识发展水平和质量风险的可接受程度，将“人机料法测环”的方方面面都控制在一个“合理”的水平，而不是“秀下限”打擦边球，也不是“秀恩爱”高调表演！
合理的水平，并不是对于某“个体”企业而言，现在很多人讲国情，讲企业实际情况，讲困难，讲生存，讲GMP不能够一刀切，目的就是，“我穷，我可以不高标准严要求，你有钱，你就该承担更多的责任和义务”！
我个人倒是觉得，GMP是制药行业的最低门槛，即使是将来取消了GMP认证，“优良生产质量管理规范”还是要人人遵守的，他毕竟是经过practice的GOOD MANUFACTURING ，好的东西，为什么我们不学习、不遵守呢！
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质量管理的最高境界是“不需要质量管理”
质量是设计出来的！
质量是生产出来的！
质量不是QC检验出来的！
质量更不是质量管理人员现场监督出来的！
质量从来不是“质量管理”出来的！
质量应该是渗透到每一个企业员工灵魂里面的东西，每个部门、每个人，都应该首先想到“我生产的不仅仅是产品，我们生产的是质量属性”！
什么时候不再需要人监督人，每个人都可以自觉地履行质量义务！
什么时候不需要QC的检验结果出来，每一个岗位的生产人员都可以自豪的说：“我生产的这一批肯定合格”！
什么时候不需要专门的质量人员来处理质量问题，而是第一时间把质量问题消灭在生产现场！
什么时候不再需要处理一大堆的偏差，所有可能的风险、可能发生的问题我们都可以提前预见、提前制定预防和纠正措施，尽可能的减少不良事件的发生，即时发生了，也早有预案，没必要天天吵架，天天开会研究偏差该谁报告、偏差该不该记录在案、该不该对检查员公开了！
说到底，什么时候“质量体系”还在，但是却不需要专门的质量人员，或者需要极少的质量人员，什么时候我们只要抓好“生产管理”，抓好服务于生产管理的方方面面，而不需要专门的强调“质量管理”，我们的产品质量才会更有保证！
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发表于 2017-8-18 09:08:58
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