零头混批后批号怎么确定

等风

原料药就不要合批了吧，单独包装就可以，毕竟有的可以作为样品发给新客户，或者有的研发客户要量就是少

无声断魂

某某某 发表于 2017-8-17 16:29
原料药零头混批，给予新的批号，要有混合记录，这一批是由哪些批的零头，分别有多少混合而成的，生产日期以 ...

也不是无缘无故就能混的，还是需要文件支持

制药搬砖人

无声断魂 发表于 2017-8-22 16:31
也不是无缘无故就能混的，还是需要文件支持

这个肯定要在文件里预选说明的，这种情况在原料药生产很常见的

无声断魂

某某某 发表于 2017-8-22 17:36
这个肯定要在文件里预选说明的，这种情况在原料药生产很常见的

是常见，不过一般不会多批次料头混合，只是把上一次批次的加如下一批次，多批次的料头还是选择返工重新精制比较好

静夜思雨

零头不建议混批，量少可提供做样品，量多可重新精制，定新批号。

卢青

零头一般都是拿来做晶种，或者某些主任经常干的，留着等有时候出现收率不高的情况下补料

风落天涯

这个确实不好弄呢，要很多批才能混合成一个大批的量，有效期很短。关键是批号怎么订，订第一批零头的亚批吗？

八月莫莫

问题应该不是拼箱，你是说批号怎么定，这个你自己定好制度，在制度中说清楚，有追溯和可辨识度就行

小富即安

按最早的批号和生产日期定

lulu_zhang11

冰冰1314520520 发表于 2017-8-17 13:40
首先，你这个叫拼箱，不叫混批。
其次，只允许两次批号的拼箱。
最后，拼箱的产品批号都要标注清楚，大箱 ...

你说的情况应该适用制剂，楼主提问应该是针对原料药

heisedalu

原则上混批是不允许太多批次混批，混批的批号应以混批批次中最早的一批为准来定批号

liulily0608

原料药零头混批，给予新的批号，要有混合记录，这一批是由哪些批的零头（一般不超过两批），分别有多少混合而成的，生产日期以最早的那个为准。

haiqa

1、最好是回收精制后再和其它批混合。2、这批的质量和下一批几乎一样，不同的是生产日期。所以这个月的零头可以和下个月混合，前提是按上一楼的操作。3、当然也可以做这一批的样品。
作为公司来说肯定希望产品都卖出去，产品既然合格那么我觉得是可以和下一批混合的。但是作为客户来说肯定不愿意买这样的产品，虽然质量和有效期都有保障。因为既然有没有经过混合的产品，为啥买经过混合后的产品。

补充内容 (2017-9-13 13:47):
GMP133条产品回收需经预先批准，并对相关的质量分险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有...

补充内容 (2017-9-13 13:51):
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

补充内容 (2017-9-13 13:54):
回收的程序：1)质量风险评估：对于回收相关的质量分险进行充分评估。2）回收须经预先批准：根据评估结论提出是否回收，有质量负责人批准后实施。

补充内容 (2017-9-13 13:55):
3）回收应按预定的操作规程进行，并有相应记录。

haiqa

GMP 原料药附录
第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。